식약청, 의료기기 허가심사결과 정보공개 본격 시행
식품의약품안전청은 의료기기 허가심사의 투명성을 제고하고, 국민의 알권리를 충족시키기 위해 허가심사결과의 체계적 정보공개를 위한 '의료기기 허가심사결과 정보공개 운영지침'을 시행한다고 밝혔다.
식약청은 이번 운영지침이 의료기기 업계 등을 대상으로 폭넓은 의견수렴을 거쳐 마련됐으며, 우선적으로 2009년 허가된 의료기기 중 다빈도 품목(200건)에 대해 해당업체의 사전 동의과정을 거쳐 기술문서 심사결과 또는 안전성·유효성 심사결과의 정보공개 요약서를 공개하게 된다고 설명했다．
또 의료기기 민원사이트에 의료기기 허가심사결과 데이터베이스를 구축해 업체명·품목허가번호 등으로 검색이 가능하도록 해 누구나 쉽게 정보공개 사항을 찾아볼 수 있도록 할 예정이다.
식약청은 이번 지침 마련으로 의료기기 제조(수입)업체가 자사 제품을 식약청에 허가신청 할 때 어떠한 자료가 필요하게 될지 사전에 예측할 수 있을 것이라며, 특히 의료기기 업체가 허가신청 시 가장 어려움을 겪는 것 중 하나인 '본질적동등성' 문제가 획기적으로 해소될 것으로 예상했다．
'의료기기 본질적동등성'이란 신청하는 제품이 이미 허가(신고)를 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 또는 사용방법이 같거나, 차이가 있어도 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 수준인 것을 말한다．
식약청은 2011년 말까지 민원인이 품목허가 신청 단계에서부터 직접 허가심사결과 정보공개 요약서를 작성할 수 있도록 시스템을 구축할 예정이며, 앞으로도 의료기기 허가심사 행정의 신뢰성과 투명성을 높여가도록 정보공개를 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.
