식품의약품안전청은 2009년부터 추진해온 '의약품 안전기준 선진화 사업'을 통해 '대한약전'등 국내 의약품 공정서 전체에 대한 전면적인 검토를 실시해 총 3199품목의 품질관리기준을 국제 수준으로 정비했다고 밝혔다．

'의약품 안전기준 선진화 사업'이란 국내 유통 의약품의 안전성을 보다 강화하기 위해 의약품의 품질관리 기준에 대하여 미국·유럽 등 선진 외국의 규격·기준과 비교 검토하는 등 국내 공정서의 국제조화를 추진하는 사업이다．

지난해부터 현재까지 선진화 사업을 운영한 결과 국내 주요 의약품의 제법·성상·성능·품질 및 저장방법을 공고하는 '대한약전(KP)'을 6차례 개정해 광범위 항생제 '겐타마이신황산염' 등 전체 1275품목을 정비했고, 대한약전 수재 품목 이외의 의약품중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제품에 대한 기준을 정하는 '대한약전외 의약품기준(KPC)'또한 3회에 걸쳐 '말레인산트리메부틴정' 등 총 1416품목을 정비했다．

또 의약품, 의약외품 및 화장품에 사용할 수 있는 타르색소의 품질관리 기준을 정하는 '의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소 지정과 기준 및 시험방법'을 2차례 개정하는 등 국내 의약품 관련 공정서에 대한 전반적인 정비를 실시했다．

이정환 기자 다른기사 보기