정부, R&D추진·임상지원·FDA 등 국제인증획득 지원 강화
u-Healthcare, 의료·병원 패키지 해외진출 등 체계적 추진방안 수립
지식경제부 및 중소기업청은 기획재정부·보건복지부·식품의약품안전청과 공동으로 16일 위기관리대책회의에 '의료기기산업육성방안'을 보고하고, 의료기기산업의 고도화 및 중소기업 육성대책을 마련·발표했다．
지경부와 종소기업청에 따르면 최근 인구 고령화, 웰빙화 시대 도래 및 중국 등 의료서비스 수요의 증가로 세계의료기기 시장(2011년 2500억불 예상, 연 6%성장)이 크게 확대되고 있는 가운데, EU·미국 등 선진국은 CE·FDA 등 인증기준을 더욱 강화하고 한·EU, 한·미 FTA 발효 예정으로 있어 국내 의료기기 기업 환경은 더욱 어려운 상황에 직면할 것으로 예상되고 있다．
또 세계 의료기기 시장은 Johnson&Johnson, GE Healthcare, Siemens, Philips 등 10대 기업이 60%을 차지하고 있어 국내 의료기기 기업 환경은 글로벌 시대에 맞는 경쟁력을 갖추는 것이 필요하다．
특히 국내시장은 글로벌 기업이 장악(수입비중:63%, MRI·CT 등 고가장비는 95%)하고 있는 것은 물론 국내 기업은 중저가 범용제품 위주로 수출(세계 22위 수출국가)을 하고 있는 실정이다．
그러나 지경부와 중소기업청은 국내 의료기기산업은 짧은 역사와 자본·인력·마케팅 등 열악한 환경에 있으나, 휴대용진단기기·캡슐형내시경·레이저 수술기·PACS 등 IT융합 첨단제품 출시로 틈새시장 개척이 기대되고, 최근 삼성·LG 등 대기업 진출로 의료기기산업 발전이 기대된다고 밝혔다．
지경부는 복지부·식약청·중소기업청 등 관계부처와 공동으로 고부가가치 틈새 의료기기 분야에 투자를 확대하고, 선진국 수준의 인프라를 구축해 의료기기 산업구조를 고도화하는 한편, 열악한 중소기업의 경영여건을 개선하고 의료기기산업의 경쟁력 강화를 통한 의료기기 선진국으로 진입하기 위한 육성방안을 마련하게 됐다고 밝혔다．
지경부가 마련한 육성방안은 크게 '의료기기산업 고도화'와 '중소기업 육성'으로 구분돼 있다．
▶의료기기산업 고도화
지경부는 우선 단기대책으로 자본·인력·마케팅능력 측면에서 글로벌기업에 비해 매우 열악한 환경에 있는 국내 중소기업의 경영환경과 불합리한 규제를 과감히 개선해 공정하고 합리적인 시장 경쟁환경을 조성한다는 계획이다．
또 국·공립병원의 의료기기 구매 조달 스펙을 조사 분석해 특정제품에 유리한 스펙작성을 방지하는 등 합리적 구매제도를 마련하고, 미국·EU 등 선진국과 동일하게 외국 의료기기 기업에 대한 GMP(의료기기법상 품질관리심사제도) 심사를 실시해 국내외 기업간 차별을 해소한다는 방침이다．
지경부는 ▲국내 의료인의 아이디어 및 임상 데이터 활용, 국내외 학술·세미나 등을 통한 홍보 등을 통해 국산 의료기기 경쟁력 향상 ▲수요자단체(병원협회등)와 생산자단체간 포럼·학회·임상연구 공동수행등 교류협력 증진사업을 추진 ▲생산자 단체(한국전자정보통신산업진흥회, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국전자의료산업재단)간 정보공유·인력양성 등 지원기능을 강화하고, 중장기적으로 단체간 통합 또는 협의체를 구성하는 방안도 검토키로 했다．
인·허가 절차의 불합리한 제도 개선으로 행정비용을 감소하는 방안도 추진된다．
지경부는 1등급 제품의 신고제를 목록관리제로 전환하고, 2등급제품은 제3의 민간시험기관에 위탁하는 한편, '신제품 인증기준 예비제도'를 도입해 신개발제품에 대한 품목허가 기간을 최대한 단축해 나갈 계획이다．
또 식약청, 심사평가원, 조달청, 병원협회 등 기관별로 서로 다르게 사용하고 있는 의료기기 품목분류 코드를 국제기준과 연계해 기관간 상호연계가 가능토록 개선해 나갈 계획이다．
지경부는 중장기 대책으로 성장 잠재력이 높고 비교우위 분야에 대한 전략적 집중투자와 선진국 수준의 인프라 구축으로 신시장 개척 및 해외진출 기반을 강화하겠다는 방침이다．
이를 위해 기술성·시장성·병원의 선호도 등을 기준으로 25개 전략품목을 선정, 기업과 병원이 공동개발·상품화를 2011~2015년까지 800억원을 들여 추진하고, 초음파진단기·환자감시장치 등 범용제품의 1등 상품 기술개발과 이에 필요한 대규모 '임상시험 데이터 구축·표준화' 사업도 병행 추진할 계획이다．
이와 함께 선진국의 강화된 안정성 기준, SW 검증 등에 대응할 수 있는 시험·인증 장비 구축, 임상능력 강화 및 관련 전문인력 양성은 물론 국제기준에 적합한 시험·평가 장비를 보완, 구축하고 강화된 SW Validation(유효성검증) 지원을 해나가고 석·박사급 R&D인력, 인허가·GMP·위험관리·SW검증·임상시험인력 등 전문인력을 2011년 중 3400명 양성할 계획이다．
u-Health 산업육성과 관련해서는 세계 최대시장으로 부상하고 있는 중국 신시장 확보를 위해 2011년 중 '상해(무석시)의 시범사업'에 참여 및 기업진출을 지원할 협의체를 구성·운영하고, 시장형성에 장애가 되는 의료법 등 관련법 개정을 적극 추진해 나가는 동시에, 표준화·인력양성·시험인증지원 등을 수행할 '산업화 종합지원센터'도 구축해나갈 계획이다．
또 의료·병원 해외진출을 위해 최근 자원부국, 개도국의 보건의료 현대화 수요급증에 대응해 신시장선점을 위해 의료서비스+의료장비+병원건설+병원운영시스템 등 패키지 형태의 해외진출 방안을 관계부처 공동으로 올해 12월 중 마련할 예정이다．
▶의료기기 중소기업 육성
지경부는 중소기업의 R&D역량 강화를 위해 유망 의료기기 R&D 품목에 대해 제품설계부터 인허가까지 신속 사업화를 지원하는 'Fast Track R&D프로그램'을 가동할 계획이다．
아울러 중소기업청과 식약청 공동으로 '의료기기육성지원단'을 운영해 R&D 자금으로 의료기기 성능인증 및 임상시험에 소요되는 비용까지 지원토록 개선하는 동시에, '중소기업 성능인증 우선심사제'를 의료기기 분야까지 확대 적용해 신제품 출시기간을 최대 2개월 단축되도록 지원할 방침이다．
지경부는 또 수요자 연계형 R&D확산을 위해 내년 상반기 중 '국산화 개발품목 확인제도 및 구매협약 프로그램'을 도입·시행하는 한편, 중소기업 구매조건부 R&D사업 확대 및 제도개선으로 대형병원의 구매조건부 R&D사업 참여를 유도할 계획이다．
중소기업의 내수판로를 지원하기 위해 국공립병원(16개)의 구매력 향상을 위한 제도를 보완해 1.7% 수준(2009)인 중소기업 기술개발제품비율을 2015년까지 10% 수준으로 끌어 올릴 계획이다．
이를 위해 2011년 상반기까지 관계부처 합동 실태조사를 거쳐 공공 구매제도의 실효성을 제고하고, 공공구매정보망에 별도의 우수 의료기기 제품 DB를 국공립병의원에 별도로 제공해 구매편의를 도모하는 것은 물론 병원의 제품구매 기피요인인 A/S문제 해결을 위해 중소기업 공동의 A/S지원 체계를 구축하고, 기관별로 산재해 있는 의료기기 정보지원체계를 통합구축할 예정이다．
수출 및 해외시장 개척지원을 위해서는 중소기업의 해외유명 인증획득비용의 지원한도를 현실화(현행 2240만원→ 3000만원)하고, 4대 의료기기 전시회(독일 MEDICA, 중국 CMEF, 중동, 브라질 Hospitalar) 참가지원을 확대(총소요비용의 20%→ 50%까지)하는 한편, 최근 교역량이 증가하고 있는 러시아·체코 등 신규시장으로의 해외시장개척단 파견활동을 강화키로 했다．
이밖에 외국 유명브랜드 제품과의 품질 및 성능비교 평가 지원으로 국산제품의 신뢰성을 제고하고, 중소기업이 현장에서 느끼는 불합리한 제도 및 규제를 신속히 개선하여 중소기업의 애로를 해소, 의료기기 제조업자가 의료기기 취급자이외의 자에게 판매할 경우 판매업 신고를 의무화하던 것을 면제하는 방안을 추진키로 했다．
또 공공기관의 국산제품에 대한 부당한 입찰 제한 시 조달청 사전심사 및 지방중소기업청(공공구매지원관리자)의 모니터링 기능 강화, 그리고 GMP 교육기관도 수도권 한곳에서 다양화하고, 지역순회 설명회 등을 통해 지방소재 중소기업에 교육편의 기능을 제공할 계획이다．
식약청 허가를 받은 중소기업 제품에 대해 식약청 허가표지를 못하도록 한 광고사전심의 규정을 개정, 제한적으로 문구사용이 가능토록 개선할 계획이다．
