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"줄기세포치료, 실제 환자 진료단계 아니다"
"줄기세포치료, 실제 환자 진료단계 아니다"
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2010.10.27 17:05
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대한신경과학회, 알앤엘바이오 줄기세포 효능에 우려 표명

알앤엘바이오의  줄기세포치료제에 대해 대한신경과학회가 확실한 효능도 모르는 가운데 상업적으로 사용되는 것에 대해 우려를 표명했다.

대한신경과학회는 27일 '알앤엘바이오 줄기세포치료제 해외 시술'에 대한 입장을 밝히고 "알앤엘바이오 줄기세포치료제는 아직 연구단계일 뿐 연구 목적이 아닌 실제 환자의 진료에 적용하는 단계가 아니다"고 밝혔다.

알앤엘바이오 줄기세포치료제에 대한 문제는 최근 보건복지부 국정감사에서 민주당 주승용 의원에 의해 처음으로 제기됐다.

주 의원은 국정감사에서 알앤엘바이오가 식품의약품안전청의 허가를 받지 않은 줄기세포치료제를 중국과 일본에서 메디컬투어 형식으로 환자들에게 투여했다가 2명의 환자가 사망한 사건을 공개했다.

이와 관련 대한신경과학회는 2009년 '줄기세포치료제를 무분별하게 사용해서는 안되며, 생명윤리심의위원회의 허가를 받아야 할 뿐만 아니라 식품의약품안전청이 승인한 후에 치료를 해야 한다'는 입장을 밝히고 환자들에게 정확한 정보 하에서 판단해 줄 것을 개몽하기도 했다.

또 약사법 일부개정법률안으로 '자가유래 세포치료제에 대한 특례'에 대해서도 환자를 보호하기 위해 만들어진 임상시험절차를 무시한 약사법개정안에 대해 심각한 우려를 표명하기도 했다.

대한신경과학회는 희귀·난치성환자를 위한다는 미명하에 상업적인 목적에 의해 환자의 적절한 보호는 등한시하게 될 것과 이에 따를 부작용도 경고했으며, 이같은 법률 개정안은 환자들의 치료에 걸림돌이 될 것임을 분명히 밝혔다.

대한신경과학회는 이번 사태를 보면서 "아직 줄기세포치료는 어느 신경계질환에도 엄격한 임상시험으로 확실한 효능을 보인 것이 없다"며 "이러한 질환에 대해 체계적인 임상연구를 하지 않고 환자에게 적용하는 것은 절박한 심정에 있는 환자에게 효과와 부작용을 잘 모르는 치료를 떠안기는 결과를 초래할 것"이라고 주장했다.

또 "엄격한 임상시험을 거치지 않은 연구결과는 국제적으로 인정받을 수 없고, 오히려 국제적인 망신을 사게 될 것"이라며 "이번 사태와 같이 환자에게 투여하는 임상치료제에 대해서는 치료효과 및 부작용에 대한 엄격한 모니터링이 필요하다"고 제안했다.

더군다나 "적절한 국내치료기준을 피해 해외에서 실시되는 경우 공인된 관련기관에서 줄기세포가 시도된 환자의 수나 줄기세포와 관련된 부작용을 확인할 방법이 없으며, 심각한 부작용이 초래될 경우 환자는 어디에서도 보상을 받을 수 없게 된다"고 밝혔다.

특히 "줄기세포치료가 아직 연구 단계일 뿐으로 연구 목적이 아닌 실제 환자의 진료에 적용하는 단계는 아닌데도 불구하고, 식약청이나 생명윤리심의위원회의 승인없이 무분별하게 일부 기관과 개인이 난치성신경계질환 환자에게 줄기세포 치료를 상업적으로 이용하고 있는 실태는 우려된다"고 강조했다.

(별첨1)

 현대의학이 나날이 눈부신 발전을 거듭하고 있음에도 불구하고, 치료가 불가능한 여러 질환이 있습니다. 줄기세포치료는 다수의 난치성 질환의 치료에 도움을 줄 것으로 기대되며, 그 효과와 부작용, 임상 적용 방법에 대한 연구가 활발히 진행 중입니다. 그렇지만, 이 치료법은 아직 연구 단계일 뿐으로 연구 목적이 아닌, 실제 환자의 진료에 적용하는 단계는 아니므로 무분별하게 사용해서는 안됩니다. 그러나 대한신경과학회가 파악한 바로는, 식약청이나 생명윤리심의위원회의 승인 없이 일부 기관과 개인이 연구 목적 외에도 난치성 신경계 질환 환자에게 줄기세포치료를 이용하고 있었습니다. 이에 대한신경과학회 에서는, 현재 줄기세포치료는 동물 실험 및 임상 시험 단계이므로, 이에 아래의 사항을 강조하고자 합니다.

첫째, 모든 줄기세포치료는 신뢰성 있는 기관에서 하되, 각 기관에 속한 생명윤리심의위원회 (Institutional review board, IRB)의 허가를 받아야 할 뿐만 아니라 식약청이 승인한 후에 시작해야 합니다.

둘째, 줄기세포치료는 연구의 일환으로 진행되므로 그 효과와 부작용을 정확히 파악할 수 있도록 연구 과정 및 결과가 공개되어야 합니다.

셋째, 줄기세포치료는 연구 단계의 치료법이므로 공인된 연구 결과가 수렴되고 공신력이 있는 식약청의 허가가 있기 전까지는 치료에 따른 그 어떤 경제적 부담도 환자에게 부가되어서는 안 된다는 점을 강조하고자 합니다.

본 대한신경과학회는 줄기세포 연구가 향후 난치성 신경계 질환의 치료에 중요한 역할을 담당할 것으로 기대합니다. 그러나, 연구 단계에 있는 치료법을 무분별하게 영리목적으로 환자에게 시술하는 경우 환자가 입게 될 피해에 대해 우려하지 않을 수 없습니다. 또한, 난치성 질환과 하루하루 힘겨운 싸움을 치르고 있을 환자와 가족들의 간절한 희망을 헛되이 악용하는 일이 있어서는 안될 것입니다. 줄기세포치료를 받고자 하는 환자와 보호자들께서는 위의 사항을 인지하여 신중히 판단하실 것을 당부드립니다.

2009 9 9대한신경과학회 기획위원회

(별첨 2)

보건복지가족부 의약품정책과-4908(2009. 10. 12) 질의

[자가유래 세포치료제에 대한 특례] 관련 본 학회의 견해

의학을 위시한 모든 과학 발전은 체계적이고 올바른 자료수집을 통하여 이루어지며, 힘들고 돌아가는 것처럼 보이더라도 정도를 걷는 것이 가장 빠른 길입니다. 의학사를 보면 현재의 눈으로 보면 엉터리 치료들이지만, 그 당시에는 나름대로의 타당하고 합리적인 것처럼 보인 이론에 의해 시도된 것 들이 수도 없이 많습니다. 따라서 현대 의학에서는 엄격한 기준과 가이드라인을 정하여 임상시험을 하는 것을 요구하는 것입니다. 특히 이러한 임상연구는 상업적 목적에 의해 연구결과가 왜곡되지 않도록 여러 장치를 하고 있습니다. 이러한 엄격한 임상시험을 요구하는 것은 이를 통하여 효능이 없거나 부작용이 큰 치료로부터 환자를 보호하고자 함입니다.

신경계질환에는 뇌졸중, 파킨슨병, 치매, 루게릭 병, 척수손상 등 생명을 위협하는 심각한 그리고 희귀난치성 질환들이 많이 있습니다. 이들 질환에 대해 지금까지 그리고 지금도 수많은 치료들이 시도되고 있습니다. 이들 중에는 처음에는 그럴듯한 효과를 보이는 것 같았으나 체계적인 연구결과 아무런 효능도 없는 것들로 밝혀진 것들이 대부분입니다. 만약 엄격한 임상시험이 없었다면 이러한 치료는 환자들에게 사용되어 경제적 손실은 물론, 치료를 받고 있다는 착각에 따라 다른 적절한 치료를 받을 기회를 상실하는 등의 막대한 손해를 환자들에게 입혔을 것입니다.

줄기세포 치료는 현대 의학의 총아로서 각광받고 있고 그 무한한 가능성에 주목하고 있습니다. 그러나 줄기세포의 임상적용 역시 임상에 적용하기 위하여는 엄격한 임상시험을 거쳐야 할 것입니다. 현재 논의되고 있는 줄기세포와 가장 유사한 것으로는 파킨슨병에 대한 태아중뇌도파민세포치료가 있습니다. 이 태아중뇌세포치료는 1980년대부터 20여년 가까이 엄청난 기대와 선풍적인 인기를 누린 적이 있고, 국내에서도 다수 실시된 바가 있습니다. 그러나 미국 NIH에서 실시한 엄격한 임상시험 결과 그 부작용과 효능을 비교할 때 파킨슨병에 적용하는 것이 권장되지 않는 것으로 결론지어졌고 그 이후 더 이상 실시되지 않고 있습니다.

아직 줄기세포치료는 신경계질환 어느 것에도 엄격한 임상시험으로 확실한 효능을 보인 것이 없습니다. 이러한 질환에 대해 체계적인 임상연구를 하지 않고 쉽게 환자에게 적용하게 하는 것은 절박한 심정에 있는 환자에게 효과와 부작용을 잘 모르는 치료를 떠안기는 결과를 초래할 것입니다. 또 엄격한 임상시험을 결한 연구결과는 국제적으로 인정받을 수도 없으며 오히려 국제적인 망신만을 사게 될 것입니다.  대한신경과학회에서는 줄기세포치료가 아직 연구 단계일 뿐으로 연구 목적이 아닌 실제 환자의 진료에 적용하는 단계는 아닌데도 불구하고, 무분별하게 식약청이나 생명윤리심의위원회의 승인 없이 일부 기관과 개인이 난치성 신경계 질환 환자에게 줄기세포 치료를 상업적으로 이용하고 있는 실태를 우려하여 2009년 9월 9 줄기세포 치료에 대한 대한신경과학회의 입장을 발표한 바 있습니다.

본 대한신경과학회에서는 환자를 보호하고자  만들어진  임상시험 절차를 무시한 현 약사법개정안에 대하여 심각한 우려를 표하며, 희귀난치성환자를 위한다는 미명하에 상업적인 목적에 의해 환자의 적절한 보호는 등한시하게 될 것과 이에 따를 부작용을 경고하며, 이러한 개정안은 환자들의 치료에 걸림돌이 될 것임을 분명히 밝히고자 합니다. 또한 태아중뇌 도파민 세포치료에서 보는 바와 같이 한번 잘못 시작된 치료는 잘못을 바로 잡는데 수십년이 걸리게 되며 항상 정도를 걷는 것이 가장 빠르고 정확하게 환자를 도와줄 수 있음을 주지하고자 합니다.  .

대한신경과학회

 

 

 



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