식약청은 지난 6일, 현재 영국 아스트라제네카사가 개발중인 `이레사'를 말기 비소세포폐암환자의 치료에 사용할 수 있도록 동정적 사용을 승인한다고 밝히고 한국희귀의약품센터내 심의를 통해 투여대상 환자를 선정하기로 했다.
현재 임상시험단계인 이레사의 동정적 사용을 허가한 식약청은 이에 따라 아스트라제네카사가 공급할 이레사의 투여대상 환자를 선정, 환자별 심의를 통해 투여 여부를 결정하기로 했다. 이레사 투여대상 환자 선정 기준에 따라 조직학이나 세포학적으로 비소세포폐암으로 확인된 환자나 주요 장기기능이 정상범위내에서 수술할 수 없는 비소세포폐암환자를 주요 투약 대상으로 선정되며 폐암 이외의 다른 악성종양이 있는 환자는 제외된다.
식약청은 또 이레사 투여의 진단 및 치료 전문성을 고려, 식약청장이 지정한 대학병원 등에 한정 허용하기로 하고 가톨릭의대와 연세의대병원 등 69개 임상시험실시기관에 한해 투여를 허용토록 했다.
아스트라제네카사도 이레사의 동정적사용계획에 따라 아시아 태평양지역에 550명분을 공급할 예정으로 우리나라에는 70명분이 한정 공급된다.
식약청의 이같은 방침에 따라 이레사는 글리벡(만성골수성백혈병치료제)에 이어 임상시험단계에서 사용이 승인된 두번째 의약품으로 지정됐다.
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