알앤엘바이오 줄기세포치료제 안전성 논란
알앤엘바이오 줄기세포치료제 안전성 논란
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2010.10.26 19:00
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일본·중국서 투여받은 환자 사망…국정감사서 지적
알앤엘, "안전성 문제 없다" vs 식약청, "허가 받은 것 없다"

알앤엘바이오의 줄기세포치료제로 일본과 중국에서 시술을 받은 환자 2명이 사망한 것과 관련 줄기세포치료제의 안전성 및 해외시술에 대한 전면적인 실태조사가 필요할 것으로 보인다.

지난 22일 보건복지부 국정감사에서 민주당 주승용 의원은 "알앤엘바이오라는 제약사에서 채취·보관하고 있는 지방줄기세포를 제공받아 이 업체의 알선으로 중국과 일본에 가서 시술을 받은 환자 2명이 사망했다"고 밝혔다.

주 의원은 "지난 9월 30일 일본 교토에 위치한 알앤엘바이오 협력병원(교토베데스타클리닉)에서 임 모씨(73세)가 링겔을 통해 성체줄기세포를 투여받은 뒤 심폐정지가 되어 폐동맥 색전증으로 사망했다"는 사실을 공개했다.

폐동맥 색전증은 혈관 속에 흘러 다니는 부유물이 혈관을 막아 생기는 것으로 임 모씨는 알앤엘바이오와 1년간 계약(줄기세포 보관 계약)을 통해 메디컬투어를 했고, 일본에서 시술을 받았다.

이날 국정감사에서는 또 8월 2일 알앤엘바이오의 줄기세포치료제를 투여받은 박 모씨가 친구 권 모씨에게 줄기세포치료제시술을 소개했으며, 권 모씨가 당뇨병 치료를 위해 중국 옌지힐링센터에서 시술을 받았으나 주사를 맞는 도중 의식불명에 빠졌고, 이후에 사망했다는 사실도 공개됐다. 현재 사망사건 2건과 관련 민형사 소송이 제기돼, 관악경찰서를 거쳐 중앙지검 형사 2부가 수사중에 있다.

이같은 지적에 대해 알앤엘바이오는 26일 기자회견을 열고 "줄기세포치료제는 안전성이 입증됐기 때문에 문제가 없다"며 "해당병원에서 환자의 상태를 정확하게 파악하지 못하고 무리하게 시술했던 것이 문제다"고 반박했다. 오히려 "주 의원에게 책임을 촉구할 것"이라고 밝혔다.

▶국내 줄기세포치료제 허가 한 건도 없다
주승용 의원은 "줄기세포치료제가 의약품으로 허가받은 것은 국내에서 전혀 없다"며 "안전한 것인지, 아닌지도 모르는 치료제로 시술받은 것은 문제가 있다"고 지적했다.

또 "세포치료제는 그동안 약 11개 제품이 허가됐으나, 자가줄기세포치료제는 허가된 제품이 전혀 없고 현재 알앤엘바이오의 3개 제품이 임상1상시험 단계에 있다"고 설명했다.

주 의원은 "임상1상시험은 일반적으로 치료를 목적으로 하지 않으며, 건강한 지원자나 특정 환자군에서 실시되는 것으로 임상1상시험을 마쳤다고 안전하다고 판단하기는 힘들다"고 설명했다.

보건복지부와 식품의약품 관계자도 "알앤엘바이오의 줄기세포치료제에 대해 임상시험 3건을 진행중이지만, 안전성·유효성을 평가한 적은 없다"고 국정감사에서 밝혔다.

또 "희귀의약품의 경우 임상2상시험을 완료하면 허가를 내주지만 알앤엘바이오의 줄기세포치료제는 국내에서 시판허가를 받지 않았다"며 "현재 국내에서는 줄기세포치료제가 의약품으로 허가받은 제품은 한 건도 없다"고 덧붙였다.

▶알앤엘바이오 줄기세포치료제 안전한가?
라정찬 알앤엘바이오 대표는 "환자의 사망은 회사가 분리·배양·보관해서 환자에게 제공한 환자의 자가줄기세포와는 아무런 관계가 없다"고 말했다.

또 "알앤엘바이오는 식약청의 임상시험 허가를 받아 동물 및 사람 임상시험을 통해 안전성을 평가받은 자가지방줄기세포를 분리·배양·보관하는 업체로서 일체 치료행위를 하지 않고 있다"고 설명했다.

라 대표는 "정맥내 투여 방법에 대해서는 식약청 승인방법으로 안양 샘병원에서 환자 대상 안전성 시험을 시행해 안전함을 확인했음을 올해 8월 식약청에 보고 완료했다"고 밝혔다. 또 "전 세계적으로 자신의 줄기세포를 투여 받아 암이 발생했다는 보고는 전혀 없으며, 과학적으로도 우리 자신의 성체줄기세포는 암을 유발하지 않는다"며 자가성체줄기세포의 안전성은 이미 검증됐다고 주장했다.

"현재까지의 임상결과만으로도 희귀·난치성질환자를 치료할 수 있으며, 이같은 기술은 우리나라가 세계 제일 수준"이라는 말도 잊지 않았다.

라 대표는 "일본에서 시술받은 후 사망한 임 모씨는 자신이 줄기세포 투여 전에 심장수술을 받은 사실을 병원 검진과정에서 숨겼고, 일본으로 출국하기 전에 급체로 탈이나 쇠약한 상태에 있는 고위험 환자였으며, 무리하게 시술을 강행하다 심장마비 증세로 사망한 것으로 확인됐다"고 밝혔다.

이와 함께 "중국에서 줄기세포치료로 사망했다는 권 모씨의 경우는 심한 심장질환을 앓고 있었으며, 자가줄기세포를 투여받은 후 2개월 후 국내 대학병원에서 심장수술을 받고 마취에서 깨어나지 못한 것으로 알고 있다"고 해명했다.

라 대표는 "주승용 의원은 기본적인 사실관계도 왜곡했을 뿐만 아니라 제보자의 입장만을 대변한 것"이라며 "주 의원의 무책임한 잘못된 주장으로 회사는 물론 주주들에게 큰 피해를 준 것에 대해 책임을 촉구할 예정"이라고 밝혔다.

이와 관련 주 의원측은 "국내에서 허가되지 않은 치료제를 이용해 환자를 유인·알선하는 등 편법으로 해외에서 줄기세포치료를 시술하는 것이 문제의 핵심인데, 알앤엘바이오측에서는 자사의 치료제가 안전하다고 주장하면서 사망사실과 치료제가 전혀 인과관계가 없다는 것에만 초점을 맞추고 있다"고 일축했다.

오일환 가톨릭의대 기능성세포치료센터장은 모 주간지에서도 밝혔듯이 "줄기세포가 생성되는 과정에서 바이러스가 침투해 응집이 되면 말초 혈관을 막을 수 있다(색전증)"며 "동물 대상 시험에서도 이같은 부작용이 있다는 것은 학계에서도 알려진 사실"이라고 말했다. 또 "알앤엘바이오의 시술은 환자들의 부작용을 확인하기 어렵다"며 "식약청의 검증 없이 환자에게 투여하는 것은 위험하다"고 덧붙였다.

▶국내 법망 피해 해외로 환자 유인·알선 '문제'
알앤엘바이오가 자사의 줄기세포치료제가 국내에서 허가를 받지 못한 상황에서 환자를 해외로 유인·알선해 시술을 받게 한 것도 문제점으로 지적되고 있다.

주 의원은 "국내에서 환자를 유인·알선해 치료를 한 것이라면 의료법을 위반한 것"이라고 주장했다. 또 "국내에서 이같은 유인·알선행위를 하지 못하기 때문에 알앤엘바이오는 우리나라 법의 효력이 미치지 않는 해외에서 줄기세포치료제 시술을 하도록 하고 있다"고 설명했다.

복지부 관계자도 "영리를 목적으로 환자를 유인·알선하는 행위를 의료법에서 금지하고 있는데, 중국이나 일본에서는 우리나라와는 달리 줄기세포치료제 시술이 허용되고 있다"고 설명했다.

이같은 지적에 대해 라 대표는 "유인·알선을 하지 않았다"고 잘라 말했다. 라 대표는 "주 의원은 메디컬투어를 계약해 임 모씨를 일본으로 이끌었다고 주장하고 있으나, 알앤엘바이오는 메디컬투어를 통해 환자를 유인·알선하지 않았다"고 거듭 강조했다.

그러나 22일 국정감사에 증인으로 나섰던 박 모씨는 "알앤엘바이오는 다른 환자를 데려오면 수당을 주는 다단계 방식으로 환자를 유인하고 있다"고 증언했다.

▶알앤엘바이오, 메디컬투어 사업 안한다고?
알앤엘바이오는 2010년 6월 기업 반기보고서(전자공시 참조)에서 '회사의 주요사업 추진현황'에서 ▲줄기세포보관 ▲줄기세포 메디컬투어를 통해 매출을 증대시키겠다고 밝혔으며, 실제로 2008년 250명, 2009년 2475명, 2010년 2168명의 메디컬투어 실적을 공개했다.

하지만 라 대표는 26일 기자회견에서 "메디컬투어 사업은 절대로 하지 않는다"는 입장만 계속 보였다. 여러명의 기자들이 집중 추궁하자 그때서야 "IR담당자를 통해 확인해보겠다"며 발뺌했다.

메디컬투어 사업을 통해 환자들을 해외 협력병원에 소개하고 치료를 받게 하는 것은 누가보아도 유인·알선행위로 의심할 수 있는 부분이다. 하지만 라 대표는 왜 기업 반기보고서에서도 명확하게 명시돼 있는 주요사업 추진현황에 대해 "아니다"고만 고집을 피웠는지 이해할 수 없다.

▶환자들, 안전하게 치료받도록 제도마련돼야
결과적으로 알앤엘바이오의 줄기세포치료제를 일본·중국에 있는 협력병원의 의사들이 시술을 할 경우 국내법을 적용할 수는 없다.

우리나라와 일본·중국과의 특별한 조약이나 협정 등이 마련되지 않았다면 중국이나 일본의 법에 따라 처리돼야 하는데, 현재로서는 중국과 일본에서 줄기세포치료제에 대해서는 우리나라보나 규제가 덜한 상황이다.

또 알앤엘바이오에서 환자들로부터 추출한 줄기세포를 일본이나 중국으로 운반하는 것도 줄기세포보관 등에 관한 법규나 규정이 없는 상태여서 이번 사망사건과 같은 유사 사례가 재발할 가능성이 높다. 알앤엘바이오에서 주장하듯이 줄기세포치료제가 안전하다고 해도 해외 의료기관에서(협력병원) 외국인 의료진으로부터 국내 환자들이 치료를 받을 때 주의를 하지 않는다면 사망사건은 또 일어날 수도 있기 때문이다.

더군다나 라 대표는 "줄기세포치료제는 전혀 부작용이 없는 안전한 것"이라고 강조하고 있으나, 그 어떤 의약품도 100% 안전한 것이 없는 것을 고려하면 알앤엘바이오는 해외에서 시술받은 환자들에 대한 모든 시술 기록을 공개해야 할 것으로 보인다.

이와 관련 주 의원은 "우리나라 국민이 제대로 허가도 받지 않은 '무허가 약'을 중국이나 일본에서 투여받고 사망했다는 것은 국민건강이 심각하게 위협받고 있는 것"이라며 "보건복지부는 실태를 정확하게 파악하고 개선방안을 마련해야 한다"고 주장했다.


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이정숙 2011-06-17 17:48:14
알앤엘바이오 라 대ㅍ?하늘에맹세하는지요? 다단게

김태현 2011-06-17 17:43:51
한국법은정말알수가

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