식약청, 판매중지·자발적 회수 권고…향정 등 관리방안 마련키로
비만치료제 '시부트라민'(대표 제품 리덕틸)이 결국 국내에서도 퇴출됐다.
식품의약품안전청은 14일 시부트라민 제제(아래 표 참조)에 대해 최종 판매중지 및 자발적 회수권고 조치 한다고 발표했다.
이에따라 식약청은 앞으로 의사와 약사는 처방과 조제를 중단하고, 그동안 해당 약을 복용하고 있던 환자도 복용을 중지하고 대체 프로그램을 전문의와 상의하도록 권고했다.
이번 조치는 지난 9월 미국 FDA의 처방·사용 중지 및 자발적 회수 권고에 따른 것으로, 리덕틸의 판매사인 애보트는 미국 시장에서 제품을 회수하기로 결정한 바 있다.
식약청은 "13일 중앙약사심의위원회를 열어 전문가 자문을 구한 결과 미국 등에서 이미 판매사가 제품 회수를 결정한 이상 더이상 국내에서 시판을 유지하는 것은 무리라고 판단했다"며 "또한 미국 FDA의 자발적 부작용 보고 시스템(AERS) 분석 자료를 추가로 검토한 결과 허가 사항 범위 내에서도 안전성 문제가 있을 수 있다고 봤다"고 이번 조치의 배경을 설명했다.
미국 AERS 자료에 따르면 미국에서 시부트라민 제제가 시판된 1997년부터 2009년 11월까지 허가사항 범위 내에서 발생한 부작용은 심근경색의 경우 전체 38건 중 16건, 뇌졸중은 전체 20건 중 9건으로 집계됐다.
식약청은 시부트라민 제제의 처방이 전면 중단됨에 따라 향정신성 비만치료제로의 사용전환 가능성이 예측된다고 보고, 앞으로 보건복지부와 공동으로 향정 처방 실태 조사에 나서는 등 종합관리방안을 마련하겠다고 밝혔다.
한편 식약청은 이번 결정으로 지난 7월 같은 제제에 대한 '시판 유지' 조치를 내렸다가 불과 3개월만에 이를 번복한 데 대한 비판을 피할 수 없을 것으로 보인다.
더욱이 이번 조치에 대한 결정적 근거가 식약청의 자체 분석 결과가 아닌 미국 FDA 자료였다는 점을 고려하면 식약청 스스로 의약품 부작용 이슈를 자체적으로 처리할 수 있는 능력이 없다는 것을 자인한 셈이나 다름없다.
식약청은 이에 대해 "결정 능력이 부족하다는 점을 일부 인정한다"며 "다음달 중으로 의약품 시판 후 안전관리 방안을 마련해 발표하겠다"고 밝혔다.
식약청의 시판 후 안전관리 방안에는 외국의 의약품 안전성 정보에 대한 기본적인 대응 원칙을 마련하고, 의약품 허가 때 임상시험을 실시하는 조건으로 허가를 내주는 방안 등이 포함될 전망이다.
▲시부트라민 제제 국내 허가 현황
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번호 |
제조/수입 |
제품명 |
업소명 |
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1 |
제조 |
다이트라민캡슐12.55밀리그램(시부트라민) |
(주)경보제약 |
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2 |
제조 |
엔비유캡슐12.55밀리그램(시부트라민) |
(주)대웅제약 |
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3 |
제조 |
엔비유캡슐8.37밀리그램(시부트라민) |
(주)대웅제약 |
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4 |
제조 |
로스틸캡슐11.84밀리그램(시부트라민말레산염) |
(주)바이넥스 |
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5 |
제조 |
로스틸캡슐(말레인산시부트라민) |
(주)바이넥스 |
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6 |
제조 |
로스틸정(시부트라민말레산염) |
(주)바이넥스 |
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7 |
제조 |
비트라민캡슐(시부트라민)(수출용) |
(주)비티오제약 |
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8 |
제조 |
서울말레인산시부트라민캡슐 |
(주)서울제약 |
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9 |
제조 |
리포머에스정12.55밀리그램(시부트라민) |
(주)씨티씨바이오 |
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10 |
제조 |
리덕타민캡슐12.55밀리그램(시부트라민) |
(주)유한양행 |
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11 |
제조 |
리덕타민캡슐8.37밀리그램(시부트라민) |
(주)유한양행 |
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12 |
제조 |
실크라민캡슐18.56밀리그램(말산시부트라민) |
(주)종근당 |
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13 |
제조 |
실크라민캡슐12.38밀리그램(말산시부트라민) |
(주)종근당 |
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14 |
제조 |
미앤미캡슐(시부트라민말레산염) |
(주)중외신약 |
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15 |
수입 |
메리디아캅셀15mg(염산시부트라민) |
(주)켐파로스 |
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16 |
수입 |
메리디아캅셀10mg(염산시부트라민) |
(주)켐파로스 |
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17 |
제조 |
에스린세미정(시부트라민) |
(주)휴온스 |
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18 |
제조 |
에스린정(시부트라민) |
(주)휴온스 |
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19 |
제조 |
실루민캡슐11.3mg(황산시부트라민) |
경동제약(주) |
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20 |
제조 |
실루민캡슐16.95mg(황산 시부트라민) |
경동제약(주) |
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21 |
제조 |
시부펙스캡슐12.55mg(시부트라민) |
광동제약(주) |
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22 |
제조 |
시부펙스캡슐(시부트라민) |
광동제약(주) |
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23 |
제조 |
씨라민캡슐(시부트라민) |
구주제약(주) |
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24 |
제조 |
말레니캡슐(말레인산시부트라민) |
국제약품공업(주) |
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25 |
제조 |
말레니엘캡슐(시부트라민말레산염) |
국제약품공업(주) |
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26 |
제조 |
스위트라민캡슐(말레인산시부트라민) |
대원제약(주) |
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27 |
제조 |
시트라민캡슐12.55밀리그램(시부트라민) |
대화제약(주) |
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28 |
제조 |
리슬림캡슐12.55mg(시부트라민) |
동광제약(주) |
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29 |
제조 |
슈랑커캡슐12.55밀리그램(시부트라민) |
동아제약(주) |
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30 |
제조 |
슈랑커캡슐8.37밀리그램(시부트라민) |
동아제약(주) |
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31 |
제조 |
리듀라민캡슐(시부트라민) |
명문제약(주) |
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32 |
제조 |
프로덕틸정(시부트라민말레산염) |
명인제약(주) |
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33 |
제조 |
스키너캡슐(말레인산시부트라민) |
신일제약(주) |
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34 |
제조 |
시부틸캡슐12.55mg(시부트라민) |
신풍제약(주) |
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35 |
제조 |
디아트라민캡슐16.95밀리그램(시부트라민황산염) |
씨제이제일제당(주) |
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36 |
제조 |
디아트라민캡슐11.30밀리그램(시부트라민황산염) |
씨제이제일제당(주) |
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37 |
제조 |
부트라민캡슐12.55mg(시부트라민) |
알리코제약(주) |
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38 |
제조 |
시부민캡슐(시부트라민) |
알파제약(주) |
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39 |
제조 |
에스-듀캡슐8.37밀리그램(시부트라민) |
에스케이케미칼(주) |
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40 |
제조 |
에스-듀캡슐12.55밀리그램(시부트라민) |
에스케이케미칼(주) |
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41 |
제조 |
영진시부트라민캡슐12.55mg |
영진약품공업(주) |
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42 |
제조 |
바디필캡슐(시부트라민) |
우리들제약(주) |
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43 |
제조 |
에스라민캡슐(말레인산시부트라민) |
이연제약(주) |
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44 |
제조 |
에스라민엘캡슐(시부트라민말레산염) |
이연제약(주) |
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45 |
제조 |
리노반15캡슐(시부트라민말레산염) |
일성신약(주) |
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46 |
제조 |
리노반10캡슐(시부트라민말레산염) |
일성신약(주) |
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47 |
제조 |
슈라이머캡슐8.37밀리그램(시부트라민) |
제일약품(주) |
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48 |
제조 |
슈라이머캡슐12.55밀리그램(시부트라민) |
제일약품(주) |
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49 |
제조 |
시부타캡슐(시부트라민)(구.조아시부트라민캡슐) |
조아제약(주) |
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50 |
제조 |
조이어트캡슐(시부트라민말레산염) |
진양제약(주) |
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51 |
제조 |
조이어트엘캡슐(시부트라민말레산염) |
진양제약(주) |
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52 |
제조 |
리나인정(시부트라민말레산염) |
풍림무약(주) |
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53 |
제조 |
맥시에스캡슐12.55mg(시부트라민) |
한국맥널티(주) |
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54 |
수입 |
리덕틸캅셀15㎎(염산시부트라민) |
한국애보트(주) |
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55 |
수입 |
리덕틸캅셀10㎎(염산시부트라민) |
한국애보트(주) |
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56 |
제조 |
시부타민캡슐12.55밀리그램(시부트라민) |
한국유나이티드제약(주) |
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57 |
제조 |
시부타민캡슐8.37밀리그램(시부트라민) |
한국유나이티드제약(주) |
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58 |
제조 |
슬리머캡슐17.26밀리그람(메실산시부트라민) |
한미약품(주) |
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59 |
제조 |
슬리머캡슐11.51밀리그람(메실산시부트라민) |
한미약품(주) |
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60 |
제조 |
현대시부트라민캡슐12.55밀리그램(시부트라민) |
현대약품(주) |
