자문위원회, 만장일치로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 효과 승인

항응고제 '와파린'을 대체할 새로운 경구용 약물 '프라닥사(다비가트란 이텍실레이트)'가 곧 미국 FDA에서 시판허가를 받을 전망이다.

베링거인겔하임은 프라닥사가 FDA 자문위원회에서 만장일치로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 효과에 대한 승인 권고를 받았다고 28일 밝혔다.

뇌졸중은 심방세동 환자에서 나타나는 대표적인 합병증으로, 심방세동의 예후를 결정하는 주요 요인으로 꼽힌다. 지난 수십년 동안 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 와파린과 같은 비타민K 길항제가 주로 사용돼왔는데, 와파린을 사용하는 환자의 경우 잦은 혈액 검사와 용량 조절을 통해 혈액 응고 수치(INR)를 유지해야 하고 식이를 조절해야 하는 등 불편함이 따랐다.

그러나 새로운 기전의 프라닥사는 와파린의 이같은 불편함을 상당부분 해소해줄 수 있을 전망. 부작용 측면에서도 RE-LY연구 결과에 따르면 와파린과 주요 출혈 위험이 비열등하거나 우월한 것으로 나타났다.

클라우스 두기 베링거인겔하임 의학부 부회장은 "다비가트란 이텍실레이트는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 50여년 만에 나온 새로운 치료법이 될 것이며, 베링거인겔하임은 다비가트란에 관한 검토가 마무리될 때까지 FDA와 협력할 것"이라고 말했다.

김은아 기자 다른기사 보기