임상시험 2상·3상 세계에서 두번째로 많이 진행
식품의약품안전청은 우리나라 줄기세포치료제의 2상과 3상 임상시험이 세계에서 두 번째로 많이 진행되고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.
세계적으로 임상시험계획이 등록·관리되는 'clinicaltrials.gov'(미국 보건복지부 국립보건원 싸이트)의 자료를 분석한 'Biopolaris'(의약품등의 허가, 임상 현황 및 통계 자료를 분석·제공하는 회사) 자료(2010년 2월)에 따르면, 현재 전 세계적으로 개발 중인 줄기세포치료제 중 임상이 진행 중인 것은 총 231건이다.
이 중 상업화가 임박한 후기 임상시험인 2상 및 3상 임상시험 건수는 총 27건으로 미국이 13건(45%), 한국 3건(10%), 스페인 3건(10%), 독일 3건(10%), 프랑스 2건(7%) 순으로 조사됐다．
줄기세포치료제는 특정한 세포로 분화가 진행되지 않은 채 유지되다가 필요할 경우 신경·혈액·연골 등 몸을 구성하는 모든 종류의 세포로 분화할 가능성을 갖고 있는 세포를 체외에서 배양증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말한다．
식약청은 올해 8월말까지 국내 승인한 줄기세포치료제 임상시험에 대한 현황분석 결과, 현재 진행 중인 줄기세포치료제 임상시험은 총 16건으로 자가 골수줄기세포치료제, 동종 제대혈줄기세포치료제, 자가 지방줄기세포치료제, 동종 골수줄기세포치료제 등이 개발 중이다.
이 중 2상 및 3상이 진행 중인 줄기세포치료제는 8건으로 ▲자가 골수줄기세포치료제로 뇌경색, 심근경색, 척수손상 등 ▲동종 제대혈줄기세포치료제로 무릎연골결손 ▲자가 지방줄기세포치료제로 치루 등을 대상으로 개발하고 있다．
전 세계적으로 개발 중인 줄기세포치료제 임상현황은 총 231건이고, 이 중 2상 및 3상 임상시험건수는 27개 품목이었다.
외국에서 수행중인 2상 및 3상시험의 적응증으로는 버거씨병(중증하지허혈), 심장동맥질환, 이식편대숙주질환, 무릎 관절염, 변실금, 치루, 비복합 뼈골절, 항암 등 이었으며, 국내에서 수행중인 임상적응증과 유사한 것으로 나타났다.
식약청은 2001년부터 관계법령에 세포치료제를 포함, 안전관리를 시작해 현재까지 총 14건의 세포치료제를 허가했다고 밝혔다．
올해에는 ▲임상시험용 세포치료제 품질평가 가이드라인(9월) ▲세포치료제 비임상시험 기준 개선(안)(9월) ▲자가세포치료제 임상시험기준 개선안(12월)을 도출하는 등 국내 줄기세포치료제 임상·개발을 지원을 지속적으로 확대해 나가고 있으며, 특히 최근에는 '역분화줄기세포의 특성 평가법(안)'을 선제적으로 마련해 '역분화줄기세포' 개발 지원을 노력하고 있다고 설명했다．
역분화줄기세포는 유도만능줄기세포라고 불리는 줄기세포의 한 종류로 성체의 체세포로부터 역분화 인자를 이용해 만든 줄기세포로, 배아 파괴로 윤리적 문제가 제기되는 배아줄기세포의 문제점을 해결할 수 있어 최근 국제적으로 활발히 연구되고 있다．
식약청은 앞으로도 줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단을 중심으로 2010년부터 2013년까지 총55억원의 연구사업을 통해 다양한 줄기세포치료제의 개발 및 제품화 지원에 활용할 수 있는 평가 가이드라인 및 시험법을 마련할 계획이다.
