식약청, 2013년까지 5개 그룹으로 나눠 1년에 한 그룹씩
식품의약품안전청은 이미 허가되어 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한번씩 현재의 과학수준에서 평가되고 재검토하게 된다고 밝혔다.
이는 그간 시판되고 있는 의약품이 '의약품 재평가'라는 시스템을 통해 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가돼 왔으나, 과학의 발전이 급속하게 이루어지고 있는 만큼 이를 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 인식에서 이뤄지게 됐다.
<의약품 재평가 현황>
연도 구분 |
1차 재평가(완료) |
2차 재평가(진행 중) |
총계 |
|
'75 - '81 |
'82 - '91 |
'92 - '09 |
||
약효군수 |
79 |
98 |
195 |
372 |
품 목 수 |
5,934 |
3,519 |
25,432 |
34,885 |
식약청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠 각 그룹을 1년에 한번씩 평가함으로써 5년이면 전체 허가·시판된 제품이 평가될 수 있도록 했다.
아울러 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 '품목갱신제도'를 의무적으로 허가조건으로 적용키로 했다.
품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기·포장·첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다. 참고로 외국에서 효능 문제가 제기되거나, 사회적 요구가 있는 경우는 현행과 마찬가지로 수시로 재평가받게 된다.
이와 관련 식약청은 의약품재평가 제도개선 실무협의체를 구성해 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획이라고 밝혔다.
의약품재평가 제도개선 실무협의체 명단
○ 식품의약품안전청
소 속 |
성명 |
|
식품의약품안전청 의약품안전국 |
의약품안전정책과 |
오정원 사무관 |
의약품관리과 |
김인범 과장 박공수 사무관 |
|
의약품안전정보T/F 팀 |
김상봉 사무관 |
|
허가심사조정과 |
박인숙 연구관 |
|
식품의약품안전청 바이오생약국 |
바이오의약품정책과 |
신준수 사무관 |
한약정책과 |
이주헌 연구관 |
○ 업계(제조)
소 속 |
성명 |
|
동아제약 |
개발팀 |
박희범 팀장 |
삼아제약 |
개발본부 |
이희자 부장 |
태평양제약 |
개발팀 |
최중렬 부장 |
한림제약 |
개발부 |
박진하 이사 |
한미약품 |
약사팀 |
박인철 이사 |
○ 업계(수입)
소 속 |
성명 |
|
글락소스미스클라인 |
Regulatory Affairs |
이소정 부장 |
머크 |
Regulatory Affairs |
장경숙 부장 |
사노피아벤티스코리아 |
Regulatory Affairs |
강부임 부장 |
한국릴리 |
Medical Regulatory Affairs |
이경림 과장 |
한국화이자제약 |
Regulatory Affairs |
김희선 이사 |