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국산 개량신약 트렌드, 염 변경에서 복합제로
국산 개량신약 트렌드, 염 변경에서 복합제로
  • 김은아 기자 eak@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2010.08.26 10:32
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식약청, 3년간 허가된 9개품목 및 임상단계 30품목 분석

국산 개량신약의 개발 형태가 기존에 오리지널의약품의 염을 변경하던 방식에서 복합제 또는 약효시간을 늘려주는 제형으로 변화하고 있다.

식품의약품안전청은 지난 3년동안 허가된 국내 개량신약 9개 품목과 현재 임상시험을 진행 중인 30여개 품목을 분석한 결과 이같이 나타났나고 26일 밝혔다.

식약청에 따르면 초기 개량신약은 기존 의약품 주성분의 한 가지 염을 신규염으로 변경하는데 그쳤지만, 최근에는 단일제를 복합제로 개량하거나 용법·용량을 개선한 서방성제제로 개발하는 사례가 늘고 있다.

최근 허가받은 한림제약의 '리세넥스플러스정(리세드론산+칼시페롤)', 한국유나이티드의 '클란자정CR' 등이 대표적.

또 현재 임상시험 중인 잠재 개량신약 30여품목 중 새로운 조성의 복합제가 15개, 서방성제제가 5개, 경구용 항암제 등 새로운 투여경로 개발품목이 3개 등으로 많았고, 새로운 염 또는 이성체로 개발되고 있는 품목은 3개로 조사됐다.

식약청은 "올 1월부터 제품화지원센터에 접수된 의약품 상담 건수(약 230건) 중 약 40%가 개량신약에 대한 상담이며, 이 가운데 복합제와 서방성제제 개발에 대한 상담이 약 70%를 차지하고 있는 것으로 조사됐다"고 말했다.

식약청은 이어 "개량신약 개발이 신약 개발의 기술을 축적할 수 있는 단계이므로 국내 제약사들이 보다 적극적인 개량신약 제품화 개발을 장려할 것"이라며 "제품화 개발상담, 사전검토제 및 허가심사정보공개 등을 실시함으로써 안전성·유효성이 확보된 우수한 개량신약의 개발을 위한 예측가능성을 높이고, 동시에 허가심사의 투명성 확보를 위해 노력하겠다"고 설명했다.

개량신약이란 임상시험 등을 통해 ▲기존의 신약 또는 단일성분 품목을 복합제로 개량 ▲기존 제제의 투여경로를 변경하는 경우 ▲기존의 의약품과 전혀 다른 효능·효과를 추가하는 경우 ▲기존의 성분에서 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 처음 개발하는 경우 ▲제제개선을 통해 하루에 3∼4회 복용하는 제제를 하루 1회 또는 주 1회 복용하는 제제로 개발하는 등 기존 품목을 개량한 의약품을 말한다.

최근 국내 제약사들은 신약에 비해 상대적으로 개발시간이 짧고 투자 비용이 적은 개량신약 개발에 관심을 갖고 있는 것으로 알려져 있다.

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