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식약청, '한국형 인공장기' 지원체계 마련
식약청, '한국형 인공장기' 지원체계 마련
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2010.08.25 11:23
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허가·심사 지원체계 구축…인공장기분야 적극 지원

식품의약품안전청은 첨단 기술이 융합된  '한국형 인공심장' 등의 허가·심사 및 지원체계를 구축하고 인공장기분야의 첨단 의료기기산업을 적극 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.

인공장기는 장기이식을 보완하고 대치해 수명을 연장 해줄 주요 대안으로서 부각되며 인공장기 개발의 필요성이 강조되고 있다.

식약청은 '한국형 인공심장' 등 인공장기가 개발되면 즉시 신속한 허가심사로 제품화가 가능한 체계를 2002년부터 최근까지 단계적으로 구축해 왔으며, 그동안 안전성·유효성 검증방법, '인공심장에 대한 안전성 평가기준 개발' 등 8개 평가 가이드라인, 임상시험방법 및 평가 등이 예시된 16개 품목에 대한 '임상시험 계획서 작성을 위한 길라잡이' 등의 가이드라인을 마련했다.

또 미국·유럽 등에서 개발된 인공장기에 대한 허가심사 경험을 바탕으로 새로이 국내에서 '한국형 인공심장' 등이 개발될 경우 이들 제품에 대한 허가 심사가 즉시 가능한 체제를 갖추고 있다.

식약청은 "국내 제조업체들이 인공심장을 개발단계부터 지원을 위해 '신개발 의료기기 허가도우미 제도', '신기술 인증 예비제도' 등 제도적 장치도 시행하고 있다"며, 관련 업계에서 적극 활용해 줄 것을 당부했다.

식약청은 '신개발 허가도우미' 등을 통해 제품화를 지원하고 있는데, 이 제도는 국내 첨단 의료기기에 대한 전담 도우미를 지정해 허가절차, 임상시험계획, 품질관리(GMP) 등 허가 지원하는 것으로 2006년부터 22개 업체에 허가 도우미를 지원해 '의료용 마이크로캡슐 내시경' 등 2품목을 허가했다.

또 '신기술 인증 예비제도'는 국내·외에 적용 규격이 마련돼 있지 않은 신기술 제품에 대해 기업이 제시하는 시험규격 및 방법을 인정·허가해주는 제도이다.

식약청은 품목별 세부가이드라인, 신개발 도우미 제도, 선진 외국의 유사 제품에 대한 심사 경험 등을 바탕으로 그동안 인공장기와 같은 첨단의료기기는 '허가받기 어렵다'는 오해를 해소하고, 첨단의료기기의 개발을 선도해  의료기기산업이 신성장 동력 산업으로서의 제 역할을 할 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 계획이라고 밝혔다.

<주요 인공장기의 허가 현황>

연번

주요 인공장기 품목

등급

품목 수

제조

수입

총계

1

인공심장

이식형 (보조심장장치)

4

0

0

0

2

체외형 (심폐용 혈액펌프 등)

4

1

25

26

3

인공신장 (인공신장기용여과기)

3

0

114

114

4

인공심장판막

4

0

28

28

5

인공폐 (인공폐, 심폐용산화기)

3, 4

0

29

29

6

인공간 (혈액 관류 장치)

3

0

1

1

7

인공관절 (무릎, 엉덩이뼈, 어깨 등)

3, 4

5

434

439

8

인공와우 (인공달팽이관)

3

3

10

13

9

인공혈관

3, 4

0

24

24

합계

9

665

674

 

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