식약청, 안전 공통기준 규격에 대한 적용지침 마련
의료기기 전기·기계적 안전에 관한 기준이 강화된 '개정 규격[IEC60601-1(3판)]' 적용에 대한 지침이 마련됐다．
IEC60601-1은 전기를 사용하는 의료기기의 기본 안전과 필수 성능에 적용되는 국제규격을 말한다．
식품의약품안전청은 IEC60601-1(2판)을 적용하고 있는 기존 의료기기의 '전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격'(식품의약품안전청고시) 보다 강화된 안전관리기준이 담긴 '개정 규격'에 대한 적용지침을 8월 4일자로 마련했다고 밝혔다.
국제전기기술위원회(IEC)에서는 2005년 기존 규격(2판)을 개정했고, 미국·유럽·캐나다 등 선진국은 2012년경 '개정 규격'을 적용하게 될 것으로 알려져 식약청은 이번에 지침을 마련하게 됐다．
지침에 따르면 구체적인 적용시점이 정해지기 전까지는 기존 '공통기준규격'과 '개정 규격'이 병행해 인정되게 되며 제출자료 등 허가심사기준 지침서인 '의료기기 기술문서 구비서류 중 실측치 자료에 대한 심사가이드라인'에 따라 심사하게 돼 '개정 규격'에서 요구되는 '위험관리 문서'나 '소프트웨어 유효성 평가 자료' 등의 자료 제출 없이 허가가 가능하다．
식약청은 이번 지침마련으로 '개정 규격'을 적용해 시험한 의료기기에 대해 재시험을 방지해 의료기기업체의 비용 및 시간을 절감할 수 있게 됐고, 주요 국가의 '개정 규격' 적용 동향과 보조를 맞출 수 있게 됐다고 밝혔다.
한편, 이번에 마련된 심사지침은 기존 '공통기준규격'이 폐지돼 '개정 규격'으로 대체될 때까지 적용되게 되며, 식약청은 구체적인 적용시점 등에 대해서는 관련 제조(수입)업체, 전문가 등의 의견을 수렴해 대응방안을 마련할 예정이다．
