식품의약품안전청은 의약품 분야 허가심사자를 위해 9~11일 '미국 제네릭의약품 규제시스템'을 주제로 글로벌 역량강화 교육프로그램을 실시한다고 밝혔다.
이번 교육은 미국 FDA의 퇴직자로 구성된 비영리기관 FDAAA(Food & Drug Administration Alumni Association)의 후원으로 이뤄지며, 미국 제네릭의약품의 ▲규정 ▲승인절차 ▲품질자료 심사 ▲생물학적동등성 심사 ▲라벨링 심사 ▲승인 후 변경관리 등을 다룰 예정이다.
식약청은 "이번 허가심사자 교육이 글로벌 스탠다드 역할을 하는 미국의 허가심사제도와 평가시스템에 대한 체계적인 이해를 도와 의약품 안전관리 역량 강화는 물론, 국내 제약산업의 글로벌화에 도움을 주고 나아가 미국, 유럽 등 선진국에 국내 의약품 진출의 기회를 확대하는데 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.
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