올해 상반기에는 고혈압 등의 만성질환 치료제인 전문의약품 허가(신고)가 급증한 반면 자양강장제와 같은 일반의약품 허가(신고)는 급감한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 2010년 상반기에 허가(신고)된 의약품의 현황을 분석한 결과, 올해 상반기에는 신약 8개 품목 등 총 2284품목이 허가(신고)돼 지난해 같은 기간에 비해 12.5%가 감소했다고 16일 밝혔다． 이는 올 상반기 일반의약품 허가(신고)건수가 182건으로 지난해 같은 시기(923건) 보다 줄었기 때문이다．

일반의약품의 허가 급감은 품목별 사전 GMP 평가가 2009년 7월부터 일반의약품에도 의무화 돼 국내 제약사들이 일반의약품을 개발 할 때 밸리데이션 자료 등을 준비하기 위해 소요되는 시간과 비용에 부담을 갖게 됐기 때문으로 보인다．

반면, 2008년 하반기 이후 감소했던 전문의약품은 2010년 상반기에는 954건으로 지난해 같은 시기(334건) 대비 286%로 예전 수준을 회복했다． 이는 전문의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 이미 2008년 7월부터 의무화 돼 준비기간이 충분했기 때문으로 분석된다.

원료의약품의 경우에는 올 상반기 허가건수가 438건으로 전년 같은 기간(209건) 대비 201%를 나타냈는데, 그동안 의약품수출입협회에서 수입요건을 확인받아 수입하던 원료의약품이 지난해 말 약사법시행규칙이 개정되면서 식약청 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문이다.

약효군별로는 진단용약(체외진단용의약품 등)의 허가가 356품목으로 총 허가의 31%를 차지했다．

지난해 상반기에는 비타민제제 등과 같은 자양강장 관련 제품의 허가(신고)가 271건으로 1위였으며, 올해 상반기에는 진단용의약품이 356건으로 1위였는데, 이는 그간 요건만을 확인하던 수입품목 중 체외진단용의약품이 진단용의약품 관리강화방안의 일환으로 식약청의 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문으로 보인다．

이밖에 전문의약품 비율이 높은 순환계의약품 허가(신고)비율은 2009년 상반기 9%에서 14%로, 항생제는 4%에서 8%로 증가했다．

반면, 일반의약품 비율이 높은 소화기계 관련제품은 2009년 상반기 13%에서 3%로, 자양강장 관련 제품은 22%에서 8%로 급감했다．

한편, 올해 6월까지 허가된 개량신약 9품목 중 5개 품목이 올해 상반기에 허가를 받아 최근 국내 제약사들이 개량신약 개발에 집중하고 있는 것을 보여줬다．

이는 혁신적인 신물질을 개발하는 것이 쉽지 않은 국내 제약환경에서는 신약개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가하고 있어 그 결과물이 최근에 나타나는 것으로 분석됐다．

식약청은 효율성 높은 허가·심사 체계 운영을 위해 의약품 허가 분야에 민원이력제도, 예비심사제도, 품목관리자제도 및 민원원탁회의 등 제도를 도입해 운영하고 있다고 밝혔다． 특히 그간 민원인으로부터 지적되어 오던 심사의 일관성 향상을 위해 '일괄보완제도'를 실시하고 있다고 설명했다．

식약청은 앞으로도 오송시대를 대비한 온라인 허가심사 시스템을 구축하는 등 의약품 허가심사 시스템의 선진화를 통해 허가·심사의 효율성 제고 및 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 지원을 지속할 것이라고 밝혔다.

이정환 기자 다른기사 보기