신약 8개 품목 등 총 2284개품목 허가…전년대비 12.5% 감소
올해 상반기에는 고혈압 등의 만성질환 치료제인 전문의약품 허가(신고)가 급증한 반면 자양강장제와 같은 일반의약품 허가(신고)는 급감한 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 2010년 상반기에 허가(신고)된 의약품의 현황을 분석한 결과, 올해 상반기에는 신약 8개 품목 등 총 2284품목이 허가(신고)돼 지난해 같은 기간에 비해 12.5%가 감소했다고 16일 밝혔다. 이는 올 상반기 일반의약품 허가(신고)건수가 182건으로 지난해 같은 시기(923건) 보다 줄었기 때문이다.
일반의약품의 허가 급감은 품목별 사전 GMP 평가가 2009년 7월부터 일반의약품에도 의무화 돼 국내 제약사들이 일반의약품을 개발 할 때 밸리데이션 자료 등을 준비하기 위해 소요되는 시간과 비용에 부담을 갖게 됐기 때문으로 보인다.
반면, 2008년 하반기 이후 감소했던 전문의약품은 2010년 상반기에는 954건으로 지난해 같은 시기(334건) 대비 286%로 예전 수준을 회복했다. 이는 전문의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 이미 2008년 7월부터 의무화 돼 준비기간이 충분했기 때문으로 분석된다.
원료의약품의 경우에는 올 상반기 허가건수가 438건으로 전년 같은 기간(209건) 대비 201%를 나타냈는데, 그동안 의약품수출입협회에서 수입요건을 확인받아 수입하던 원료의약품이 지난해 말 약사법시행규칙이 개정되면서 식약청 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문이다.
약효군별로는 진단용약(체외진단용의약품 등)의 허가가 356품목으로 총 허가의 31%를 차지했다.
지난해 상반기에는 비타민제제 등과 같은 자양강장 관련 제품의 허가(신고)가 271건으로 1위였으며, 올해 상반기에는 진단용의약품이 356건으로 1위였는데, 이는 그간 요건만을 확인하던 수입품목 중 체외진단용의약품이 진단용의약품 관리강화방안의 일환으로 식약청의 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문으로 보인다.
이밖에 전문의약품 비율이 높은 순환계의약품 허가(신고)비율은 2009년 상반기 9%에서 14%로, 항생제는 4%에서 8%로 증가했다.
반면, 일반의약품 비율이 높은 소화기계 관련제품은 2009년 상반기 13%에서 3%로, 자양강장 관련 제품은 22%에서 8%로 급감했다.
한편, 올해 6월까지 허가된 개량신약 9품목 중 5개 품목이 올해 상반기에 허가를 받아 최근 국내 제약사들이 개량신약 개발에 집중하고 있는 것을 보여줬다.
이는 혁신적인 신물질을 개발하는 것이 쉽지 않은 국내 제약환경에서는 신약개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가하고 있어 그 결과물이 최근에 나타나는 것으로 분석됐다.
식약청은 효율성 높은 허가·심사 체계 운영을 위해 의약품 허가 분야에 민원이력제도, 예비심사제도, 품목관리자제도 및 민원원탁회의 등 제도를 도입해 운영하고 있다고 밝혔다. 특히 그간 민원인으로부터 지적되어 오던 심사의 일관성 향상을 위해 '일괄보완제도'를 실시하고 있다고 설명했다.
식약청은 앞으로도 오송시대를 대비한 온라인 허가심사 시스템을 구축하는 등 의약품 허가심사 시스템의 선진화를 통해 허가·심사의 효율성 제고 및 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 지원을 지속할 것이라고 밝혔다.
붙임 1. 2005년~2010년 상반기 의약품 품목허가 및 신고건수
구분 |
제 조 |
수 입 |
수 출 |
총 계 |
|||||
허가 |
신고 |
허가 |
신고 |
허가 |
신고 |
허가 |
신고 |
TOTAL |
|
2005년 |
1,072 |
5,928 |
158 |
163 |
|
|
1,230 |
6,901 |
7,321 |
2006년 |
981 |
5,608 |
190 |
192 |
|
|
1,171 |
5,800 |
6,971 |
2007년 |
1,480 |
6,266 |
242 |
226 |
7 |
|
1,729 |
6,492 |
8,221 |
2008년 |
620 |
4,447 |
204 |
148 |
54 |
177 |
878 |
4,772 |
5,650 |
2009년 |
233 |
3,983 |
145 |
510 |
70 |
247 |
448 |
4,740 |
5,188 |
2010년 상반기 |
304 |
1,020 |
112 |
596 |
39 |
213 |
455 |
1,829 |
2,284 |
<월간 허가현황 누적>
붙임 2. 2010년 상반기 신약의 허가현황
연번 |
제품명 |
회사명 |
허가일자 |
분류 |
1 |
멀택정(드로네다론염산염) |
(주)사노피-아벤티스코리아 |
2010-02-26 |
부정맥용제 |
2 |
피니박스주사0.25그램 (도리페넴일수화물) |
일동제약(주) |
2010-02-26 |
항생제 |
3 |
레그파라정25밀리그램 (시나칼세트염산염) |
제일기린약품(주) |
2010-03-04 |
만성신부전 환자의 부갑상선 기능 항진증 치료 |
4 |
레그파라정75밀리그램 (시나칼세트염산염) |
|||
5 |
오렌시아주250밀리그램 (아바타셉트) |
(유)한국비엠에스제약 |
2010-03-29 |
류마티스관절염 치료 |
6 |
베시반스점안현탁액0.6% (베시플록사신염산염) |
바슈롬싸우스아시아인크(영업소) |
2010-05-31 |
세균성 결막염 치료 |
7 |
지아겐정300밀리그램 (아바카비어황산염) |
(주)글락소스미스클라인 |
2010-06-03 |
에이즈 치료제 |
8 |
프리세덱스주 (덱스메데토미딘염산염) |
호스피라코리아(주) |
2010-06-04 |
최면진정제 |
<월간 허가현황 누적>
붙임 3. 개량신약의 허가현황
연번 |
제품명 |
회사명 |
허가일자 |
분류 |
비고 |
1 |
아모잘탄정5/50밀리그램 |
한미약품(주) |
2009-03-31 |
혈압강하제 |
두개의 혈압강하 성분 복합 |
2 |
아모잘탄정5/100밀리그램 |
||||
3 |
코자엑스큐정5/50밀리그램 |
한국엠에스디(주) |
2009-11-20 |
아모잘탄정과 코마케팅 품목 |
|
4 |
코자엑스큐정5/100밀리그램 |
||||
5 |
포타스틴오디정(베포타스틴칼슘이수화물) |
한미약품(주) |
2010-02-11 |
항히스타민제 |
염 및 제형 변경 |
6 |
클란자CR정(아세클로페낙) |
한국유나이티드제약(주) |
2010-04-14 |
해열․진통․소염제 |
용법․용량 개선 |
7 |
리드론플러스정 |
(주)태평양제약 |
2010-06-23 |
골다공증치료제 |
골다공증 치료성분에 비타민D 추가 |
8 |
리세넥스플러스정 |
한림제약(주) |
2010-06-23 |
||
9 |
리센플러스정 |
(주)대웅제약 |
2010-06-23 |
<월간 허가현황 누적>