식약청, 대유행 인플루엔자 백신 허가심사가이드 발간

고병원성인 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)와 같은 새로운 형태의 인플루엔자 바이러스 대유행 백신 개발 지원이 강화된다.

대유행(pandemic) 백신은 질병의 대유행시 실제 유행하는 균주를 이용해 만드는 백신이기 때문에 신속한 생산 및 허가가 중요하다.

식품의약품안전청은 이를 위해 2009년 신종 인플루엔자(H1N1) 백신 허가 경험을 바탕으로 향후 유행할 수 있는 인플루엔자 대유행 백신의 허가심사 가이드를 발간한다고 밝혔다.

가이드는 최단 시간 내에 백신의 품질, 안전성·유효성을 갖춘 백신을 확보하기 위한 신속한 허가심사절차와 방법을 포함하고 있다． 특히, 평상시 향후 대유행이 예상되는 균주에 대한 모형백신을 만들어 실시하는 품질 및 안전성·유효성시험을 주된 내용으로 담고 있다．

식약청은 향후 대유행이 예상되는 바이러스 중 대비가 가장 시급한 바이러스는 고병원성인 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)로, 현재 유럽·미국·일본 등이 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)에 대한 모형백신을 개발했으며 국내에서도 민·관협의체를 통해 백신개발에 박차를 가하고 있다고 밝혔다．

식약청은 이번 대유행 인플루엔자 백신의 허가심사 가이드는 2014년까지 국내 생산 필수예방백신을 6종에서 9종을 목표로 하는 '백신 자급능력 확충 사업'의 일환이라며, 앞으로도 현재 진행중인 녹십자 등 관련업체 백신개발 실용화 및 제조시설기술 지원에 더욱 박차를 가할 것이라고 밝혔다.

이정환 기자 다른기사 보기