11월5일부터 7일까지 모락 퍼거슨(Morag Ferguson) 박사를 책임자로 총 3명의 실사단을 파견한 WHO는 녹십자백신의 유전자재조합 B형간염 백신의 제조설비·공정을 포함한 품질관리 전반에 관해 정기실사를 실시했으며 한국식품의약품안전청 관계자들도 참관인 자격으로 함께 참여했다.
실사단은 원료 및 제품보관소를 비롯 원액생산설비·완제생산시설·동물실험실·공조시스템 등 하드웨어적 부문과 검증시스템·문서화 시스템·품질관리시스템 등 소프트웨어적 부문을 포함한 GMP 전반에 관해 점검을 실시했다. 특히 설계단계부터 전과정을 유럽연합의약품평가국(EMEA) 기준에 따라 지난 9월말 증개축한 생물제제 1공장의 대량생산 시스템과 자동화 설비에 대해 중점 실사가 이루어졌다.
녹십자백신은 이번 정기실사에서 WHO의 모든 기준을 충족하는 `적합판정’을 받음으로써 UNICEF 등의 국제단체에 지속적으로 B형간염백신을 공급할 수 있게 됐다.
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