ROADMAP·ORIENT임상 결과 심혈관 사망률 3~5배 증가
FDA가 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 '올메살탄'에 대해 안전성 검토에 나섰다. 최근 두 건의 임상시험 결과 위약에 비해 심혈관질환으로 인한 사망률을 3~5배 증가시켰기 때문이다.
올메살탄은 국내에서는 대웅제약과 다이이찌산쿄가 '올메텍'이라는 제품명으로, 미국에서는 다이이찌산쿄가 '베니카'라는 이름으로 판매하고 있다. 지난해 올메텍(20mg)은 국내에서 건강보험 청구액을 기준으로 약 431어치 처방됐다．
FDA는 최근 안전성 정보 공개를 통해 베니카의 심혈관질환 사건 유발 가능성과 관련해 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 2건의 임상연구의 기초 자료를 검토하고 있다고 밝혔다.
문제가 된 2건의 임상시험은 'ROADMAP'과 'ORIENT'로, 올메살탄의 신질환 진행 지연 효과를 관찰하기 위해 각각 유럽과 일본·홍콩에서 제2형 당뇨병 환자 4447명과 566명을 대상으로 장기간 진행됐다.
올메살탄은 ROADMAP연구 결과 심혈관질환으로 인한 전체 사망이 15건 발생해 위약군 3건 보다 5배 많았으며, 전체 사망자수도 26명으로 위약군 15명 보다 많았다. 임상시험 참가자들은 ACE억제제와 ARB를 제외한 다른 고혈압치료제를 병용할 수 있도록 허용됐으며, 올메살탄을 복용한 기간은 평균 39개월이었다.
ORIENT연구에서도 올메살탄군에서 심혈관질환으로 인한 전체 사망수가 10건 발생해 위약군 3건에 비해 3배 이상 많았으며, 전체 사망률은 비슷했다. 이 연구에서는 올메살탄 그룹에서 ACE억제제도 병용할 수 있도록 했다.
FDA는 "현재 검토를 진행중이며, 아직 올메살탄이 사망 위험성을 증가시킨다고 결론을 내리지는 않았다"며 "고혈압 환자에서 베니카의 이익이 잠재된 위험을 상회할 것으로 믿고 있다"고 밝혔다.
FDA는 현재 올메살탄을 복용하는 환자가 임의로 투약을 중단하지 않도록 하고, 안전성이 우려될 경우 전문가와 상담하도록 권고했다.
