글리벡과 1:1 비교 임상시험 결과 분자학적 반응률 유의하게 높아
백혈병치료제 '타시그나(닐로티닙)'를 1차치료제로 사용했을 때 18개월의 추적관찰 기간 동안에도 '글리벡(이매티닙)' 보다 효과가 우수한 것으로 나타났다.
이같은 결과는 타시그나와 글리벡을 1:1로 직접 비교한 'ENESTnd'연구에서 기존 12개월의 추적 관찰을 6개월 연장해 분석한 데 따른 것으로, 1차치료제로서 타시그나의 우수성을 재확인하는 계기가 됐다.
최근 미국임상종양학회 학술회의(ASCO)에서 발표된 내용에 따르면 타시그나 300mg 1일 2회 용법은 새롭게 진단 받은 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 글리벡 400mg 1일 1회 용법에 비해 18개월 후 주요 분자학적 반응률(MMR)을 유의하게 개선시켰다(66% vs 44%).
2차 연구 결과 변수로 '완전세포유전학적 반응(CCyR)'에서도 타시그나 300mg군이 글리벡군에 비해 더 높은 수치를 보였다(85% vs 74%)．
이번 연구는 전세계 217개 센터에서 846명의 환자를 대상으로 했으며, 환자들은 타시그나 300mg 1일 2회 용법, 타시그나 400mg 1일 2회 용법, 글리벡 400mg 1일 1회 용법 그룹으로 각각 배정됐다. 12월까지 관찰한 결과는 최근 <NEJM>에 게재됐다.
필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)은 9번과 22번 염색체 전위를 일으키는 유전적 변형이 나타나는 상태를 의미하며, 만성골수성백혈병 환자의 90% 이상이 Ph 양성인 것으로 보고되고 있다.
김기원 한국노바티스 항암제사업부 이사는 "이번 ASCO에서 발표된 18개월 치 연구 결과를 통해 타시그나의 뛰어난 효과와 안전성이 재확인 되었으며, 이는 타시그나가 글리벡에 이어 만성골수성백혈병 치료의 새로운 표준이 될 것이라는 가능성을 뒷받침하는 근거"라고 설명했다.
한편 노바티스는 미국·EU·스위스·일본 등에 타시그나의 적응증을 1차치료제로 확대해달라는 신청서를 제출한 바 있으며, 미국에서는 지난 2월 FDA로부터 우선심사 지위를 부여받았다.
