이전까지 학술목적이나 개인 연구 차원에서 시행해오던 모든 임상연구를 `사전상담제'라는 절차를 거치도록 함으로써 식약청이 직접 모든 임상시험을 관리하겠다는 것이다. 식약청은 약사법 제26조의 단서조항을 개정, 제약사 등 의뢰자가 임상시험승인신청시 제출토록 한 임상시험용 의약품 품목 허가절차를 폐지하기로 했다. 대신 `사전상담제'와 같은 임상시험계획 승인 세부지침을 제정, 주로 제약사만 임상시험 사전 승인을 받았던 것을 확대, 의사 등 개인도 연구목적으로 실시한 모든 임상시험을 `사전상담제'로 신고하도록 해 식약청의 감독하게 두겠다는 것이다.
식약청은 이에 따라 생물학적제제나 유전자치료제 등의 모든 종류의 신약 개발에 앞서 임상시험계획을 승인받은 후 임상에 투여하도록 규정했다. 단 `긴박하게 생명을 위협하는 질병'이나 기존에 치료약이 없었던 에이즈 등의 중증질환자에 한해서는 시판허가를 받지 않은 개발단계의 신약이라도 환자의 동의하에 투입이 가능하도록 제한적으로나마 규제를 완화했다.
그러나 식약청의 개정안이 신약개발의 효율성을 저해한다는 평가가 나오고 있다. 경희의료원의 한 관계자는 “사전상담제는 결국 서류심사만을 강화하는 것”이라며 지원인력이 충분치 않을 경우 허가가 지연될 수 있다고 우려했다. 실제 지난 2일 열린 설명회에서 식약청은 현재 인력으로는 허가 업무가 무기한 연기될 수도 있음을 시인한 것으로 알려졌다.
한편 식약청이 밝힌 임상시험계획승인지침은 차후 설명회를 거쳐 내년 2월부터 발효될 예정이다.
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