식약청 27일 고시 개정…단일성분 염류·이성체도 대상

식품의약품안전청이 오는 10월부터 복합제에 대해서도 생물학적동등성(생동성) 시험을 의무화하기로 했다.

식약청은 27일 '의약품동등성확보 필요대상 의약품 지정' 고시를 개정, 6개월 뒤인 10월 27일부터 의약품 허가 신청 시 생동성 시험 자료를 제출해야 하는 의약품 범위를 복합 성분제제까지 확대했다.

개정 고시에 따르면 생동성 시험 의무화 대상 복합제는 507개 성분을 포함한 약 600여개 품목이다.

식약청은 또 오리지널의약품의 염류·이성체·제형 등을 변경한 개량신약에 대해서도 제네릭의약품 허가 땐 생동성 시험 자료를 의무적으로 제출하도록 기준을 변경했다.

예를 들어 이전에는 오리지널 성분인 염산로페라마이드 제제의 제네릭만 생동성 시험 자료를 제출해야 했다면, 이제는 동일한 유효성분인 황산로페라마이드 제네릭을 허가 받으려면 생동성 시험 자료를 내야 한다. 정제·좌제·캡슐제 등으로 제형만 변경한 개량신약의 제네릭도 마찬가지다.

생동성 시험은 인체를 대상으로 주로 제네릭의약품의 약효가 오리지널의약품(대조약)과 동일한 지를 입증하는 방법의 하나로, 동일 유효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등한지를 평가한다.

식약청은 "생동성 시험 인프라와 제약업계의 부담을 고려해 6개월의 유예기간이 주어졌다"며 "이번 생동성 시험 대상 확대를 통해 약효와 품질이 향상된 제품이 공급되고, 국내 제네릭의약품의 수출에 도움이 돼 국내 제약산업 경쟁력이 강화될 것"이라고 기대했다.

김은아 기자 다른기사 보기