주사침·수액세트·치과용 합금 등 허가심사가 잦고 제품이 비교적 규격화된 11개 품목에 대해 시험검사에 사용되는 샘플수가 동일하게 적용된다.
식품의약품안전청은 이같은 내용을 홈페이지를 통해 공개하며 3월 2일부터 모든 시험검사기관에 동일하게 적용한다고 밝혔다.
그간 의료기기의 성능 및 안전성 시험에 필요한 검체량은 동일한 시험항목에 대해서도 시험검사 기관별로 다르거나, 시험검사 진행 중 추가시료를 요구해 시험검사가 지연되거나 시험비용이 낭비되는 부작용이 많았다.
식약청은 이러한 업계의 불편을 해소하기 위해 2009년 12월부터 시험검사기관과 협의체를 통해 허가빈도가 많고, 표준화가 용이한 품목을 검토했으며, 이번에 검체량이 표준화된 의료기기는 주사침·주사기·수액세트·수혈세트·하드콘택트렌즈·소프트콘택트렌즈·인공수정체·콘돔·치과용 임플란트·치과용 합금·치과용 인상재 등 11개 품목이다.
앞으로 식약청은 시험 검체량 표준화 대상 품목수를 지속적으로 확대할 계획이며, 불필요하거나 불합리한 제도는 업계와의 협의를 통해 개선해 나갈 것이라고 밝혔다.
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