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지난해 국산신약 '제로'…허가약 감소 뚜렷
지난해 국산신약 '제로'…허가약 감소 뚜렷
  • 김은아 기자 eak@kma.org
  • 승인 2010.01.28 12:17
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일반약 허가 건수, 전문약 보다 많아…제네릭은 리센드론산 최다

해가 갈수록 허가 의약품의 수가 감소하는 경향이 뚜렷한 가운데 지난해에는 국산 신약이 단 한 건도 없었던 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 28일 공개한 '2009년 의약품 허가(신고) 현황' 자료에 따르면 지난해 허가된 신약 22개는 모두 수입 제품이었다. 한미약품이 개발한 개량신약 '아모잘탄(암로디핀+로사르탄)'이 전부.

국산 신약이 하나도 없었던 경우는 최근 5년동안 2004년에 이어 이번이 두 번째다. 2008년에는 항궤양제 '놀텍'이, 2007년에는 골관절염치료제 '펠루비정'과 발기부전치료제 '엠빅스'가 각각 허가받았다.

한편 2009년 의약품 허가건수는 5188건으로, 2007년 8221건, 2008년 5650건 등에 이어 지속적으로 감소하고 있는 것으로 분석됐다. 특히 신고 의약품을 제외한 허가 의약품수는 2007년까지만 해도 네 자릿수이던 것이 2008년 878건으로 줄어든 데 이어, 2009년에는 448건으로 감소 경향이 두드러졌다. 신약 역시 전세계적인 신약 기간 현상을 반영하듯 최근 6년동안 최저 건수를 기록했다.

또 총 허가건수에서 원료의약품과 한약재를 제외하면 일반의약품 2001건, 전문의약품이 848건으로 일반의약품 허가건수가 전문의약품을 앞지른 것으로 분석됐다. 지난해 8월 일반의약품 품목별 사전GMP제도 시행을 앞두고 일반의약품 허가신청이 봇물을 이뤘기 때문인 것으로 보인다.

▲ 2009년 의약품 허가 건수(출처 : 식품의약품안전청)

약효별로는 자양강장 관련 품목이 전체의 21%로 가장 많은 비중을 차지했고, 신경계 관련 품목(14%)과 소화기계 관련 품목(9%) 등이 뒤를 이었다. 세부 효능별로는 해열진통소염제(265건), 기타 비타민제(176건), 혼합비타민제(167건), 기타 순환계용약(128건) 등의 순으로 많았다.

제네릭 의약품은 437품목이 지난해 허가돼 전체 허가 검수의 8.4%를 차지했으며, 이 가운데 골다공증치료제 '리센드론산나트륨'(대표 제품 : 악토넬)이 60건으로 최다 건수를 기록했다.

유태무 식약청 허가심사조정과장은 "국내 의약품 허가건수가 감소한 것은 고품질 의약품에 대한 요구가 높아지면서 도입된 사전GMP제도와 사용자 비용 부담 제도 때문"이라며 "또한 신약개발에 많은 비용이 투입되는 반면 성공률이 낮아 앞으로는 전세계적으로 신약 보다 개량신약의 개발이 늘어날 것"이라고 말했다.

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