14일 대통령 업무보고서 '2010년 주요 업무계획' 발표
내년부터 제약산업과 IT기술의 융합 확대로 경쟁력 있는 제품에 대한 개발 지원은 물론 경쟁력 있는 의약품의 해외수출 지원이 강화된다． 또 백신 및 치료제의 부작용 관리 강화 등을 위한 '의약품안전정보관리원' 설립이 추진된다．
아울러 1등급 의료기기 품목신고제도가 폐지되며, 2등급 의료기기 기술문서 심사 민간위탁이 추진된다． 의료기기 개별 품목 허가 방식도 유형별 허가 방식으로 전환된다．
식품의약품안전청은 이같은 내용을 담은 '2010년 주요 업무계획'을 14일 서울여성프라자에서 대통령에게 보고했다．
이날 업무보고에서는 보건복지가족부·노동부·여성부·국가보훈처 등과 함께 각 부처 소관 분야별로 2010년 정책 추진방향과 주요 과제 등이 중점 보고됐으며, 식약청은 이날 복지부와 함께 2010년도 정책방향과 5대 핵심 과제를 보고했다．
식약청은 2010년 5대 핵심과제로 ▲사전 위해예방 기능을 대폭 강화해 국민의 식·의약품 안전 체감(국민이 체감하는 안전) ▲소비자의 감시기능 강화를 통해 국민의 먹을거리에 대한 안심을 확보(소비자와 함께하는 안전) ▲건강산업의 녹색성장을 추진하고 어린이의 안전한 식생활 환경을 확대(녹색성장과 미래수요 대비) ▲의료기기 분야의 강도 높은 규제개혁을 통해 신성장 산업의 발전 지원 기능을 강화(신성장 산업 발전 지원) ▲바이오 주권 확보와 국제협력 강화를 통해 대한민국의 위상을 강화(국가품격 향상과 국제협력 기여) 등을 선정했다．
식약청은 특히 내년에 '국민의 안전관리 감시자 역할 증대와 소비자의 올바른 선택권과 알권리 신장', '의료기기분야에서 국민의 안전과 직결되지 않는 규제를 대폭 완화하고, 민간자율 관리 영역을 확대','필수 예방백신의 안정적 공급 추진과 신종 백신의 개발 지원으로 바이오 주권 확보'에 중점을 두기로 했다．
식약청은 5대 핵심과제와 중점 추진과제와 관련 우선 녹색 성장과 미래전략 개발 및 의료기기 산업 활성화를 위해 ▲의약품 우수 제조·품질관리 기준 적용 전면 확대(신약→전문의약품→일반의약품→원료의약품·의약외품) ▲생물학적동등성 시험 대상 단계적 확대(단일성분→복합성분) ▲의약품 분야 '유통 의약품 회수관리 시스템 구축(2010년 6월) ▲의료기기 유통 관리기준 마련(2010년 6월) ▲소비자 의료기기감시원(1500명), 의약품 모니터단(1000명) 확대 운영 ▲의약품 부작용 정보제공 방식을 라벨·온라인 등으로 다양화하고, 가정비치 의약품 안전사용 매뉴얼 연차적으로 개발·보급(2010년 6월)키로 했다．
특히 ▲식품의약품 중장기 녹색성장 추진전략 수립(2010년 5월) ▲국민 안심 보장과 산업 경쟁력 지원 강화를 위한 5개년 계획 수립(2010년 5월) ▲지역 바이오클러스터와 첨단의료복합단지의 협력 강화로 바이오제품의 실용화 촉진 ▲개량 바이오신약의 평가기반 및 허가심사체계 사전 구축(2010년 9월) ▲우수시험검사기관 운영시스템 도입 추진 및 시험검사 전문평가제도 도입 ▲1등급 의료기기 품목신고제도 폐지 및 2등급 의료기기 기술문서 심사 민간위탁 추진 ▲의료기기 개별 품목 허가를 유형별 허가방식으로 전환 ▲성능 및 규격이 정형화된 제품의 허가기간 단축(65일→10일), 신기술 제품의 신속평가 및 조건부 허가제도 도입을 추진하겠다고 밝혔다．
이밖에 첨단 제품의 상품화를 위한 기술지원으로 ▲전담컨설턴트 운영으로 연구개발에서 허가단계까지 맞춤형으로 지원하기 위해 '의료기기 정보기술 지원센터' 설립 추진 ▲제약+IT컨버전스 기본계획 수립 ▲의약품의 해외수출 지원 강화 ▲오믹스(생명체의 구성요소인 유전자, 단백질, 대사물질을 총체적으로 연구해 특정 생명현상을 해석하는 첨단분야) 등 평가기술 개발로 신약개발기간 단축 통한 경쟁력 있는 제품 개발 촉진을 꾀하겠다고 설명했다．
또 ▲필수 예방백신의 안정적 공급 및 안전성 확보를 위해 제조기술 지원, 품질평가 및 신속허가로 필수 예방백신에 대한 국내 자급능력 확충 지원 ▲국가검정 위기대응 매뉴얼 마련 및 대유행 백신 국가검정 프로세스 개선, 신종 백신의 품질·규격 관리 시험법 마련 ▲백신 및 치료제의 부작용 관리 강화를 위한 '의약품안전정보관리원' 설립 추진 ▲조류독감 등 신종 전염병 예방용 백신 및 세포배양 백신 등 첨단제조공법 개발 지원 등을 통해 바이오 주권을 확보하겠다고 강조했다．
