보사연, 공급 중단 6개월 전 의무보고 제안…내년 의약품 정책 포함되나
안정적인 공급·생산이 필요한 필수의약품의 경우 국가가 제약회사에 직접 생산·공급을 위탁하는 방안을 검토해야 한다는 지적이 제기됐다. 의약품 공급 중단 6개월 이전에 제약사의 사전 보고를 의무화하는 방안도 나왔다.
이같은 내용은 식품의약품안전청이 2010년 의약품 안전관리 검토과제에 대해 진행한 연구 용역 결과의 한 부분이어서 실행 여부에 관심이 모아지고 있다.
18일 '제23회 약의 날' 행사에서 열린 식약청 주최 의약품안전정책세미나에서 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원은 "필수의약품의 퇴장방지를 막기 위해서는 국내에서 반드시 공급 유지될 필요가 있는 의약품 경우 국가가 제약회사로부터 신청받아 생산 및 공급을 위탁하는 방안을 검토해볼 수 있다"며 "제약사에 생산·공급을 의무화하는 경우 기업 자율성을 해칠 수 있고, 국가가 직접 생산·공급하는 방식은 시설 투자에 대한 부담이 따르고 생산량에 대한 유연한 대처가 어렵다는 측면에서 현실성이 부족하다"고 말했다.
박 연구위원에 따르면 서울 소재 A대학병원의 경우 2007~2008년 매월 5~15개 품목이 품절 또는 공급 중단되는 사례를 겪었으며, 연간 20~30건은 심각한 사안이었던 것으로 파악됐다. 가까운 사례로는 알부민 주사가 원료부족으로 일시품절되기도 했다.
하지만 현재는 의약품의 공급 중단·부족을 파악하는 체계가 없어 의료기관이 개별적으로 사안 해결에 나서고 있는 상황이다.
박 연구위원은 "2010년 4월부터 퇴장방지의약품·희귀의약품 등의 생산·수입·공급 중단시 제약사의 보고를 의무화하게 되는데, 공급 중단시 10일 이내에 보고하도록 하고 있어 공급 중단을 파악하는 수준에 그칠 우려가 있다"며 "의약품 공급 중단을 최소화하고 선제적 대응을 위해서는 공급관리의약품의 경우 공급 중단 6개월 전에 의무보고하도록 하는 등 사전 보고 체계가 이뤄져야 한다"고 지적했다.
그는 또 공급 중단 위기에 있는 의약품을 생산하는 제약사의 경우 허가심사 과정에서 '우선심사바우처'와 같은 인센티브를 제공하는 등 행정적 지원을 제공하고, 저가 필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 적극적인 약가 보전 정책을 도입해야 한다고 덧붙였다.
한편 식약청은 이날 2010년 의약품 안전관리 정책 방향으로 ▲선제적·예방적 안전관리 검토과제 ▲과학기반 안전관리 검토과제 ▲체계적 리스크 커뮤니케이션 확대 검토과제 등을 발표했다.
선제적·예방적 안전관리 검토과제로는 △중장기 안전관리 전략 마련 △필수의약품의 안정적 공급 방안 마련 △의약품 부작용 피해구제 사업 추진 검토 등이, 과학 기반 안전관리 검토과제로는 △독립적 심사평가체계 구축(부작용 보고 데이터베이스 구축) △생동성 평가의 과학적 다양성 인정 검토(생동성 시험 예외적용대상 검토기준 마련) 등이 제시됐다.
체계적 리스크 커뮤니케이션 확대 검토과제로는 시판전 표시기재 검토 등 소비자에 대한 의약품 정보 제공 방안이 포함됐다.
