새로운 'ARB+CCB' 복합제 '트윈스타'(텔미살탄+암로디핀)가 미국 FDA의 시판허가를 받았다. 국내에서도 식품의약품안전청에 허가 신청서가 제출된 상태로, 심사 과정에서 큰 문제가 없다면 같은 계열의 네 번째 제품이 될 전망이다.

미국 FDA는 최근 '미카르디스'와 '노바스크'의 복합제인 트윈스타를 목표 혈압에 도달하기 위해 복합 약물이 필요한 환자들의 초기 치료에 사용할 수 있도록 허가했다.

새로운 복합제는 강력한 24시간 혈압 강하와 조절 효과를 제공하며, 텔미살탄과 암로디핀이 입증한 심혈관계 임상 성과들을 인정받았다고 회사 측은 설명했다.

현재 국내에 출시된 ARB+CCB 복합제로는 '엑스포지(발살탄+암로디핀·노바티스/화이자), '아모잘탄'/'코자엑스큐(로살탄+암로디핀·한미약품/MSD)', '세비카(올메살탄+암로디핀·다이이찌산쿄/대웅제약)' 등이 있다.

한편 '텔미살탄(제품명 미카르디스·프리토)' 단일성분제제는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 가운데 최초로 미국 FDA로부터 광범위한 심혈관 질환 예방을 위한 1차치료에 대한 적응증을 인정받았다.

다만 1차치료에 대한 적응증은 ACE억제제를 복용할 수 없는 55세 이상 고위험군에서만 제한적으로 허용됐다.

베링거인겔하임은 유럽에서도 적응증 확대를 추진하고 있으며, 이에 대한 EMEA 자문기구의 심사는 11월로 예정돼있다.