고혈압치료제 본평가 윤곽…'효과 차이 없다' 결론날까 업계 우려
진통끝에 최근 시범사업을 마무리한 '기등재의약품 목록정비 사업'이 본격적인 궤도에 올랐다. 하지만 지난 시범사업에서 논란이 됐던 이슈들이 재현될 조짐이 보이면서 제약업계에 긴장감이 감돌고 있다.
건강보험심사평가원 고혈압기등재품목평가연구팀은 19일 국립중앙박물관 대강당에서 '기등재의약품 목록정비를 위한 고혈압치료제의 효과 및 이상반응 평가 워크숍'을 열고, 고혈압치료제에 대한 평가계획을 공개했다.
고혈압치료제 연구용역팀에 따르면 연구팀은 평가지표를 통해 고혈압치료제간 효과 차이를 평가한 뒤 효과 차이가 없다면 비용비교 분석을, 효과 차이가 있다면 경제성평가를 진행한다. 이에 따라 효과 차이를 평가하는 지표가 평가 결과를 결정짓는 핵심 요인이 될 전망.
평가지표로는 ▲수축기 혈압/이완기 혈압 강하(중간지표) ▲모든 사망률/심혈관 질환 사망률/심근경색·뇌졸중·심부전 등 심혈관 질환 이환율(최종지표) ▲이상반응 발생률 5% 이상의 심각한 이상반응(이상반응) 등 세 항목을 종합적으로 고려해 공통지표와 계량지표를 사용하는 방안이 제시됐다.
연구팀은 평가지표를 확정짓는 과정에서 자문회의와 공청회를 거친다는 계획이다.
이번 연구를 진행하는 김진현 서울대 교수(간호대학)는 "일차적으로 합병증·동반질환이 없는 환자에 대한 효과를 평가하고, 다음 단계로 각 계열과 성분의 국내외 적응증과 가이드라인을 검토한 뒤, 개별 성분의 특장점 및 특정환자에 대한 부수적인 적응증을 별도로 고려하겠다"고 설명했다.
고혈압치료제의 1차적인 효과에 대한 평가를 기본으로 하되, 부수적인 효과에 대해서는 2차약제 또는 급여기준 제한 등을 고려할 수 있다는 것.
제약업계는 본평가 사업이 평가지표를 좀더 체계화했다는 점을 제외하면 지난 고지혈증치료제 시범사업과 크게 달라진 내용이 없다는 데 다소 실망하는 눈치다.
ㄱ사 관계자는 "뭔가 방향을 알 수 있을 것이라고 기대했는데, 오히려 혼란만 가중됐다"며 "이전 시범사업에서 유효성 평가 등 몇몇 쟁점에 대해서 논쟁이 있었는데, 이에대해 뚜렷한 개선방안을 제시하지 않아 결국은 이전 과정을 그대로 밟게되지 않을까 우려된다. 결과를 예측할 수 없다는 측면은 여전하다"고 말했다.
결국 '약제 간 효과에 차이가 없다'는 평가 결과가 나올 것이란 불안감도 확산되고 있다.
ㄴ사 관계자는 "발표 중간중간 스웨덴 등 외국의 평가사례가 자주 제시됐는데, 약제간 효과와 이상반응이 거의 유사하다는 내용이었다"며 "약의 특성을 단순화해서 결론을 도출하게 된다면 연구를 해보나마나 이미 결론이 나와 있는 것이나 다름없다. 그렇게되면 임상 현장에 미치는 파급효과도 엄청날 것"이라고 내다봤다.
현재로선 고혈압치료제를 계열과 관계없이 전체적으로 비교 평가할 것인지, 아니면 이뇨제·베타차단제·칼슘채널차단제· ACE억제제·ARB·2개 이상 계열의 고혈압약제 등 6개 계열별로 평가할 것인지 결정되지 않았고, 사업의 목표가 급여목록 정비인지, 아니면 약가 인하인지도 분명치 않다.
이날 연구팀은 의약품 목록 정비가 불가피하다는 의견을 밝힌 반면 보건복지가족부는 약가 일괄 인하 추진 가능성을 열어뒀다.
