제약업계에 발을 내디딘 지도 이제 5년째, 하지만 아직도 이따금씩 제약회사에서 의사가 무슨 일을 하냐는 질문을 듣곤 한다.
이 질문에 제약 회사에서 일하시는 대선배님들께서 해주실 수 있는 답변의 다양성에 내심 흥미롭고 기대도 되지만, 개인적으로는 의사의 전문성이 꼭 필요한 역할은 약물 감시(pharmacovigilance)라고 감히 말하고 싶다.
5년 전에는 vigilance(조심, 경계, 불침번 서기, 각성, 불면증)라는 단어의 낮선 정도만큼이나 과연 이것이 의미하는 바가 무얼까 잘 몰랐다. 그러나 시간이 지남에 따라 지금 하고 있는 업무에서 이보다 더 각성(?)해야 할 것이 있을까 하고 판단하게 되었고 vigilance가 이의 중요성을 가장 잘 설명하고 있는 단어라고 생각한다.
2008년 6월 의약품 등 안전성 정보관리 규정 고시에 처음으로 약물감시에 대한 정의가 실렸다. 이에 따르면 약물감시란 약물의 유해작용 또는 약물관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 연구 및 활동을 말한다.
이 활동이 왜 제약회사에서 의사의 전문성을 필요로 할까? 약물의 유해사례(adverse event)는 의약품을 처방받아 복용받은 환자에서 일어난다. 즉 의약품 투여 후 환자에서 나타난 바람직하지 않고 의도되지 않은 증상, 증후, 검사실 검사의 이상 혹은 질병의 발생을 유해사례라고 한다.
그 유해사례가 인과성이 있다고 입증된 약물유해반응(adverse drug reaction)으로 밝혀지기 위해서는 인과성 평가를 해야만 한다. 보통 필자가 현재까지 경험한 미국이나 유럽의 제약회사에서는 이 업무를 의학적 평가라고 하여 의사가 하도록 되어 있다.
어떤 특정 질병을 가진 환자가 처한 의학적 상황을 가장 잘 이해하는 의사가 의약품의 투여로 인한 증상, 증후, 질병의 발생을 탐지하여 인과성 평가를 가장 잘 할 수 있고 또 환자의 유익을 위해 꼭 해야 하는 일이 아닐까? 바로 이 부분이 제약회사에 의사가 꼭 있어야 하는 근본적 이유가 될 것이라 생각한다.
위의 업무는 약물감시의 전체 범위에서 일부분인 탐지·평가·해석에 해당되는 아주 작은 부분이다. 환자를 보는 임상의가 연관되는 약물감시 업무는 자발 보고(spontaneous reporting)와 시판 후 조사(post marketing surveillance) 등이 있다.
그러나 우리나라의 자발 보고나 시판 후 조사에서 유해사례 보고율이 현저히 낮아 허가 관청, 의사단체 할 것 없이 개선시키려는 노력을 경주하고 있다.
이를 위해 먼저 당부하고 싶은 것이 하나 있다. 동물실험과 임상시험을 거쳐 약물의 안전성과 유효성이 가장 잘 정리되어 있는 문서, 즉 제품설명서에 관심을 갖자는 것이다.
제품설명서에는 현재까지 밝혀진 약물의 유익성 및 위험성이 잘 정리되어 있어 자발 보고와 시판 후 조사 수행 시 훌륭한 참고문헌이 된다.
이런 참고 문헌인 제품 설명서를 변경하는 것 또한 자발 보고, 시판 후 조사라는 약물 감시 활동을 통해 시판 전 인지되지 못했던 안전성 정보가 탐지되고 평가되어 해석될 때 가능하다.
새로운 약물을 처방할 때 마다 제품설명서를 읽고 그 제품설명서가 바뀔 때마다 다시 한 번 읽는 것이 진정한 의미의 약물 감시의 첫걸음이다. 의약품 위해성의 충분한 이해없이는 유익성을 추구할 수 없다.
* 유해사례 : 의약품 등 안전성 정보관리규정에서 정의된 용어로 임상시험을 다루는 의약품 임상시험 관리기준에서는 같은 영문 이름임에도 이상 반응이라고 정의되어 있다.
