식품의약품안전청은 국내·외 신종 플루 예방 백신 4개 품목의 허가 신청서가 접수돼 검토 중이라고 18일 밝혔다.
식약청은 18일까지 허가 신청서가 제출된 4개 품목 중 1개 품목은 국내에서 생산예정이며, 3개 품목은 해외에서 생산된 수입백신이라고 밝혔다.
식약청에 백신 허가 신청서가 가장 먼저 제출된 품목은 GSK가 캐나다에서 생산한 백신으로서 신청서는 9월 2일 제출됐고, 국내 생산예정인 녹십자 백신은 현재 임상시험이 진행 중으로 백신의 기준 및 시험방법 단독심사 신청서가 9월 15일 접수됐다.
국내 제약사인 보령바이오파마(중국 시노박사 제조)와 한화제약(중국 후알란 제조)은 허가 신청서를 각각 9월 16일과 17일에 신청했다.
식약청은 허가·심사 전문인력을 보강해 이들 제약사들이 제출한 자료를 신속하게 심사키로 했다.
식약청은 "추가로 제출하는 임상시험 결과를 면밀히 검토해 GMP 현지실사를 거쳐 허가여부를 결정할 방침"이라고 밝혔다.
특히 외국 백신의 경우에는 신종플루 백신의 허가심사에 필요한 자료 중 일부 자료만 제출됐으며, 임상시험자료 등의 추가제출이 필요한 상태라고 설명했다.
한편, 식약청은 신종 플루 백신의 품목허가와는 별도로 제조 또는 수입된 제품에 대한 품질의 적정성 여부를 확인하는 국가검정을 완료한 후 시판이 가능하다고 밝혔다.
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