내년부터는 의약품 재평가 자료를 온라인으로도 제출할 수 있게 돼 업계의 부담이 경감될 전망이다.
식품의약품안전청은 31일 재평가 자료의 온라인 제출이 가능하도록 2010년도 의약품 재평가 대상품목, 제출자료 및 기한, 제출방법 등을 정해 공고했다.
이번 공고 내용 중 특히 눈에 띄는 것은 식약청이 인터넷 사이트 '종합포털 이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr)'의 재평가 보고 메뉴를 정비해 2010년도 재평가부터는 재평가 자료 제출 및 재평가 신청이 온라인(인터넷)으로 가능하다는 점이다. 이로써 업체에서는 이 사이트에 접속·로그인 해 자사 품목의 재평가 자료 제출 및 재평가 신청을 할 수 있다.
지금까지는 재평가 자료 제출 및 재평가 신청이 서류로만 가능해 대부분의 업체에서 재평가 신청을 위한 우편요금이나 교통비 같은 비용 지출이 발생했고, 식약청 입장에서도 서류로 된 재평가 자료의 관리에 어려움이 많았다.
참고로 2010년도 의약품 재평가 대상품목은 문헌 1507품목, 생동성 92품목 등 총 1599품목이며, 문헌 재평가 대상품목은 2009년 12월 31일까지 재평가에 필요한 문헌자료를, 생동성 재평가 대상품목은 2010년 3월 31일까지 생동성시험 결과 자료를 제출해야 한다.
식약청은 온라인(인터넷)을 통한 재평가 신청의 길이 열림에 따라 업체의 비용 절감 효과가 기대된다며, 온라인을 통한 의약품 재평가 신청을 적극 권장했다.
다만 온라인 신청이 완전히 정착될 때까지 현실 여건 등을 고려해 서류를 통한 재평가 신청의 문도 열어두었고, 이 경우에도 제출된 자료를 전자화해 관리하겠다고 밝혔다.
