식품의약품안전청은 28일 신종 인플루엔자 예방백신 수입업체를 대상으로 신속심사절차 등에 대한 설명회를 연다.
이번 설명회는 해외에서 개발된 신종플루 백신이 국내에 조속히 수입될 수 있도록 수입업체들의 이해를 돕기 위한 자리로서 현재 신종플루 백신 수입을 희망하는 업체는 10여곳으로 파악되고 있으며, 수입 대상 백신에는 다국적 제약사의 백신 및 중국산 백신이 포함돼 있다.
식약청은 신속심사 절차가 허가자료를 단순 면제하는 것이 아니라, 신종플루 백신 개발 시 모형이 됐던 기존 허가백신의 안전성·유효성을 바탕으로 새로 개발된 신종플루 백신의 품질 및 임상시험자료를 신속하게 검토하는 방식이라고 밝혔다.
이에 따라 수입 신종플루 백신의 신속심사도 국내 녹십자에서 개발 중인 신종플루 백신과 동일한 기준이 적용된다.
식약청은 그동안 신속심사절차 마련을 위해 WHO의 해외규제기관과의 회의 및 국내 전문가의 의견 수렴을 거치는 등 심사의 국제조화 및 신뢰성 확보를 통한 백신의 안전성확보에 중점을 뒀다고 밝혔다.
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