식약청, 2009년 상반기 의약품 허가(신고) 현황 발표
신약 허가 국내개발 없고…개량신약 허가 4품목에 그쳐

2004년부터 5년간 의약품 허가(신고) 현황을 비교한 결과 2008년부터 품목허가(신고) 건수가 전년 보다 감소했으며, 2009년 상반기는 전문의약품 허가(신고)의 감소 경향이 두드러졌다.

식품의약품안전청이 24일 발표한 '2009년 상반기 의약품 허가(신고) 현황'에 따르면 허가(신고) 품목은 모두 612품목으로 2008년 상반기 3464 품목에 비해 24.6% 감소한 것으로 나타났다.

 2009년 상반기까지 총 허가(신고)된 품목은 원료의약품과 한약제를 제외하고 전문의약품 2만 4303품목, 일반의약품 1만 8210품목으로 4만 2513품목이었다.

특히 올해 전문의약품 허가(신고) 감소 경향이 두드러진 이유는 2008년 7월 1일부터 전문의약품에 있어 품목별 사전 GMP 평가가 의무화됨에 따라 철저한 품질관리가 가능한 품목만이 허가받을 수 있게 됐기 때문으로 분석됐다.

2005년~2009년 의약품 품목허가 및 신고건수

<2009.07.10. 검색 기준>

총 13개의 신약 허가, 수입품목이 강세를 보임
식약청에 따르면 2009년 상반기에는 희귀의약품 3건·생물학적 제제 1건 등 13개 제품이 신약으로 허가됐다. 그러나 국내 개발은 아니며 대부분 수입품목이어서 국내 제약사의 신약 개발을 위한 노력이 더욱 요구되고 있다.

참고로 현재까지 국내 개발 신약은 SK케미칼의 선플라주(항악성종양제) 등 모두 16품목이다. 또 2009년 상반기 개량신약으로 허가받은 품목은 한미약품(주)의 '아모잘탄정 5/100밀리그램' 등 4품목이다.

2009년 상반기 신약 및 개량신약의 허가현황 (단위 : 건)

<2009.07.10. 검색 기준>

국내 개발 신약 목록

  <2009.07.10. 검색 기준>

약효별 1위 '자양강장 제품'…수출 경쟁력 항생제 우위
약효군별로 살펴본 2009년 상반기 허가(신고) 품목수는 질환의 치료에 사용되는 의약품보다는 '혼합비타민제'·'단백아미노산제'·'칼슘제' 등 자양강장 관련제품의 허가가 272 품목으로, 총 허가 건수의 22%를 차지했다.

이는 인구고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적인 관심이 고조되면서 이른바 해피 드럭(Happy Drug)에 대한 소비자들의 수요가 크게 증가하고 있음을 보여준다.

항생제의 경우 허가(신고)된 52개 품목 중 46개 품목인 88%가 수출용으로 허가됐다. 반면 항암제의 경우 허가(신고)된 7개 품목 중 5개 품목이 수입품목으로 항생제와 대조적인 양상을 보였다.

생동성 공고 품목 총 5821품목…이중 생동성 실시 5073품목
식약청은 2001년 이후 현재까지 생물학적동등성 공고 품목은 총 5821 품목으로 이 중 생물학적동등성 시험을 실시한 품목은 총 5073 품목이며, 나머지는  비교용출시험 또는 이화학적동등성시험을 실시했다. 다만 약물의 특성상 비교임상시험을 통해 공고된 제품도 1품목 있었다고 밝혔다.

2009년 상반기 공고된 273개 품목 중 허가받은 회사에서 직접 생산하는 품목은 135품목, 생산을 위탁하는 품목은 138품목이었다.

식약청은 제네릭 의약품의 경우 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료 및 임상시험성적에 대한 자료를 제출하는 대신 생물학적동등성시험자료로 허가받을 수 있으며, 생물학적동등성시험 허가 현황은 홈페이지에 공고하고 있다고 밝혔다.

DMF 완료 총 907품목…한국 및 인도의 원료가 50% 차지
DMF(원료의약품신고) 제도는 원료의약품을 관리하는 제도로써 부정·불량 원료의 사용을 차단해 의약품의 품질을 확보하기 위해 2002년 7월부터 도입된 제도이다.

식약청에 따르면 DMF 검토를 완료한 원료의약품은 현재까지 총 907품목, 2009년 상반기에 추가된 품목은 신물질 원료의약품 21개를 포함해 총 58개이다. 이 중 한국에서 생산하는 원료가 302개, 인도가 155개, 일본 및 중국이 각각 58개·56개를 차지했다.

현재 DMF 대상은 2002년 7월1일 이후 허가된 신약의 유효성분인 신물질 원료의약품, 다빈도 사용 등이 인정되어 고시된 원료 등이며, 장기적으로는 선진국과 같이 완제의약품에 사용되는 모든 유효성분을 대상으로 DMF를 추진할 계획이다.

2009년 상반기 허가된 원료의약품의 주 수입국은 중국
2009년 상반기동안 원료의약품은 총 209품목이 허가됐다. 이 중 43%는 국내에서 제조하고, 57%는 생산이 완료된 제품을 수입해 국내에서 포장하는 '소분'제조 품목이었으며, 소분제조 품목의 주 생산국은 중국으로, 향후 중국의 의약품 제조 및  품질 관리정책 및 동향 등에 대한 철저한 모니터링이 요구된다.

허가심사 시스템 선진화 통해 국제 경쟁력 강화 필요
식약청은 앞으로 의약품 허가심사 시스템의 선진화를 통해 의약품의 안전성·효성을 국제 수준으로 끌어올리고, 아울러 민원원탁회의 및 품목설명회 등을 통해 심사의 신속화와 전문화를 도모해 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

이정환 기자 다른기사 보기