식품의약품안전청은 3일 '생물의약품 허가 및 심사를 위한 질문·답변집'을 작성해 배포한다고 밝혔다.
2009년 5월 1일 식품의약품안전청 조직개편에 따라 기존 생물의약품국에서 분리돼 운영됐던 허가와 심사 업무가 바이오생약국 바이오생약심사부로 일원화되고, 7개과로 운영됐던 생물의약품 심사부서도 2개 부서로 통합된데 따른 것.
식품의약품안전청 바이오생약국은 조직개편에 따른 민원업무의 혼동을 미연에 방지하고 연구자와 개발자의 제품 허가를 위한 절차 및 요건에 대한 실질적인 도움을 제공하기 위해 '생물의약품 허가 및 심사를 위한 질문·답변집'을 제작·배포하게 됐다고 밝혔다.
'생물의약품 허가및 심사를 위한 질문·답변집'은 허가심사 일반, 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 등 12개의 카테고리로 분류된 400여개의 질문·답변으로 구성돼 있으며, 생물의약품과 관련된 식품의약품안전청 조직개편 안내 및 관련규정도 포함돼 있다.
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