식약청은 지난 5월부터 2개월간 PACS 업체를 대상으로 조사한 결과 12개 업체를 약사법 위반으로 경찰에 형사고발했다. PACS는 사전에 제조·판매 허가를 받도록 돼 있는 의료기라는 것이 식약청의 주장인데, 단 한 업체도 사전 승인 신청을 하지 않았다는 것. 식약청의 주장대로 법원이 무허가 의료기로 판결을 내린다면 이미 PACS를 구축, 가동중인 거의 모든 PACS업체는 무허가 업체로 고발될 위험에 노출되며 PACS를 설치한 병원도 졸지에 무허가 의료기를 설치·운영한 셈이 돼 파장이 적지 않을 것이란 우려가 나오고 있다.
하지만 PACS는 현재 전국의 40여개 이상의 대형병원을 중심으로 설치가 완료됐거나 점차 확대되고 있는 추세다.
PACS학회 관계자는 “식약청의 규정대로 사전 승인을 받도록 시정될 필요는 있으나 의료기로서 경쟁력을 갖춘 PACS를 산업으로 양성하려면 규제를 강화해선 안된다”라는 입장이다. 일부 PACS업체도 PACS는 의료 영상을 처리하는 특성상 의료용구보다 소프트웨어에 가까워 국가차원에서 지원하는 의료정보공유 네트워크로만 알고 있어, 사전에 승인받는 의료공구인 줄 몰랐다는 반응이다. 이들은 "PACS가 사전승인을 받아야 하는 2등급 의료용구인 줄은 차후에 알았다"며 PACS를 신고만으로도 제조·운영할 수있는 1등급으로 인정해 줄 것을 요구하고 있는 것으로 알려졌다.
한편 식약청 관계자는 “PACS는 의료기구로 사전 허가를 받도록 규정돼 있다”는 입장만을 확고히 할 뿐 현재 병원에서 구축, 운영중인 PACS 기기와 설치 병원에 대해서는 “법원의 판결이 나와야 알 것이나 파장은 적지 않을 것”이라는 다소 모호한 입장을 보였다.
현재 PACS를 운영 또는 구축 준비중에 있는 병원은 식약청의 이같은 PACS업체 고발 건에 대해 모르고 있는 경우가 대부분인 실정이다. 또 PACS의 보급확대로 인한 제반 시설 등 법원 판결에 따라 대응해야 할 문제도 적지 않을 것으로 보여 병원측에서는 앞으로 법원 판결에 대비, 구체적인 대책안을 마련해야 할 것이라는 지적이다.
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