식약청, 제약업계와 시각차 원인 파악 위한 간담회 열어
식품의약품안전청은 현장에서 제약업계가 느끼는 심사눈높이 차이의 주요 원인을 파악하고 불만 정보를 수집하기 위해 '심사눈높이 차이, 터놓고 이야기해 봅시다!'라는 주제로 관련협회와의 간담회를 정기적으로 추진한다고 밝혔다.
업계와의 간담회는 민원인들의 체감 만족도 특히 심사표준화에 대한 만족도가 낮다는 일부 지적에 따라 2008년부터 전격 가동하게 된 심사 눈높이 맞춤 프로젝트의 일환이다.
식약청은 2008년 7월 한국다국적의약산업협회 등 4개 관련협회의 허가 및 임상 담당업무 임원진들과의 심사 눈높이 맞춤 간담회를 개최한 바 있으며, 올해 상·하반기 두 차례의 간담회를 각각 계획함으로써 심사자간 눈높이 차이와 개선사항에 대해 허심탄회하게 대화할 수 있는 정례화 된 간담회로 자리매김하고 있다고 밝혔다.
의약품허가심사는 제품에 따라 고도의 과학적 전문지식이 요구될 뿐만 아니라 제품에 따라 요구되는 자료가 다를 수 있고, 민원신청인의 예측과 심사결과가 다를 경우 심사 눈높이가 다르다는 평가를 받을 소지가 있다.
따라서 눈높이 차이에 따른 민원불만을 최소화하기 위해 식약청은 심사자대상 맞춤형 교육과 더불어 소그룹 족집게 과외형식의 맞춤형 대화방과 관련협회와의 애로사항 청취를 위한 간담회를 운영해 심사담당자와 업계담당자들의 눈높이 맞춤 노력을 적극적으로 실천하고 있다.
한편 지난 3월 31일 제1차(한국다국적의약산업협회) 간담회 및 4월 3일의 제2차(임상시험연구회) 간담회에서는 효능·효과 용법·용량 등 허가사항 기재에 대한 심사 눈높이 맞춤이 요구됐으며, 4월 중으로 신약개발연구조합 RA전문연구회 및 제약협회 등과 2차례의 간담회가 각각 시리즈로 계획돼 있다.
식약청은 간담회를 이용한 민원인과의 명확한 커뮤니케이션을 통해 심사 눈높이 차이가 발생하는 문제점에 대한 명확한 원인 분석이 가능할 뿐만 아니라 도출된 질의응답 및 애로사항의 결과를 심사자 대상 교육을 통해 심사에 반영할 계획이다.
