식약청, 의료기기 '끝장토론' 결과 발표
의료기기업체 총 34개 건 중 22건 즉시 수용키로
의료기기 업체들이 제품 허가·심사시 제출해야 하는 시험성적서가 빠르면 5월 1일부터 폐지될 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 지난 3월 24일 의료기기업체화 공동으로 '의료기기 허가·심사 무엇이 문제인가' 끝장토론에서 시험성적서 제출 폐지와 관련 의료기기법시행규칙이 개정절차가 마무리단계에 있으며, 업계의 건의를 받아들여 오는 5월 1일부터 시행될 수 있도록 총력을 기울이겠다고 밝혔다.
그러나 외국시험성적서 인정문제와 과련해서는 의료용품에 대한 업계의 이해는 거의 이루어졌으나, 치과재료 및 전자기기 분야는 검토가 필요하다며 수용할 수 없다는 입장을 밝혔다.
식약청은 이날 의료기기업체들과 형식과 시간의 제약 없이, 모든 규제문제를 다 끄집어내어 서로 이해될 때까지 오전 10시부터 오후 6시까지 진행했다.
그 결과 토론에서는 총 34개의 질문 및 건의사항들이 봇물처럼 터져 나왔으며, 22개의 건의사항이 그 자리에서 수용됐다.(즉시수용 22건, 일부수용 7건, 불수용 2건, 추가논의 3건)
즉시 수용 된 주요내용은 ▲'신개발의료기기 도우미' 대상확대 ▲품목허가 구비서류인 시험검사성적서 제출 폐지 조기 추진 ▲일괄적으로 정하는 보완요구 기간(30일간)을 시험검사에 소요되는 기간에 맞게 탄력적 운용 ▲뼈 분말에 첨가물을 혼합하여 만든 의료기기의 경우, 안전성·유효성심사 이중으로 받지 않도록 개선 ▲시험검사에 필요한 시료 수 절감방안을 사례별로 공개하는 것 등이다.
그러나 식약청은 국민의 안전과 직결되는 건의사항에 대해서는 반대 입장을 명확히 했다. 식약청은 ▲소유래제품에 대한 BSE(소해면상뇌증, 광우병) free certificate 제출 완화 ▲별도의 임상시험 없이 레이저수술기의 여드름치료 효능·효과를 인정 등의 건의사항에 대해서는 제품마다 안전성·유효성 검증이 필요하므로 불수용(No)으로 결정했다.
이밖에 끝장토론회의 목적과는 달리 ▲변경허가가 필요없는 경미한 변경기준마련(바퀴위치변경 등) ▲주요 부분품별 허가방식 적용(X-ray 발생장치 등) 등 제품의 주요기능이 아닌 부가적인 기능변경에 대해 업계의 자율성을 확대해 달라는 등의 현장에서 수용·불수용을 결정할 수 없는 건의사항은 시간을 좀더 갖고 전문적인 검토를 하기로 했다. 아울러 식약청은 세부사항에 대하여는 산업계, 소비자단체, 식약청 등 실무워킹그룹을 구성해 세부 기준을 마련키로 했다.
