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updated. 2024-03-28 17:18 (목)
식약청, '의료기기 허가 걸림돌' 다 치운다
식약청, '의료기기 허가 걸림돌' 다 치운다
  • 이정환 기자 leejh91@kma.org
  • 승인 2009.03.23 17:15
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24일 보건복지인력개발원서 의료기기업계와 '끝장토론'

경기도 고양시 일산구의 중소 의료기기업체를 운영하는 K씨는 "사용상 편의를 위해 '레이저 기기의 바퀴'를 조금 바꾸려 해도 다시 허가심사를 받아야 한다"는 식품의약품안전청의 답변에 한숨만 나온다.
비용도 비용이지만, 시험성적서 등 심사서류 작성에 2개월이 걸리고, 이렇게 되면 당장 사용하여야 할 병원에서는 기다려 주지 않고 다른 업체(수입기기 )제품으로 대체하기 때문이다.
식약청은 "단순변경이라도 안전에 문제가 없는지 확인해야 한다. 이는 국민의 생명과 직결되기 때문에 안전에 관계되는 규제를 푸는 것은 신중 할 수밖에 없다. 그래서 의약산업이 대표적인 규제산업이다"는 입장을 보여 의료기기업계와의 차이를 보이고 있다.

식품의약품안전청은 오는 24일 오전 10시 보건복지인력개발원 국제회의실에서 의료기기 업계와 마주 앉아 '허가·심사' 개선을 위한 '제1차 의료기기 정책 끝장토론'을 실시한다. 토론의 형식과 시간의 제약 없이, 모든 규제문제를 다 끄집어 내어 서로 이해될 때까지 진행하기 때문에 이런 명칭이 붙여졌다.

'이명박정부'의 출범과 함께, 식약청도 규제 '전봇대' 뽑는 일에 정책의 최우선 순위를 뒀다. 그 결과 지난해 '규제 최우수 부처'로 선정된 바 있다. 올해에도 국민의 안전과 무관한 절차적·관행적 규제를 과감히 발굴해 현재 의료기기 분야에만 29개 과제를 개선·추진 중에 있다.

그러나 실제 현장에서 느끼는 규제완화 체감정도는 미미하다. '청·차장과의 정책간담회'나 '국·과장의 현장방문'에서 업계의 쓴 소리와 불만, 건의가 봇물처럼 터져 나오고 있기 때문이다.

식약청에 따르면 의료기기 허가 민원이 최근 2년간 42%로 급증해 연간 1만 7000여건으로 늘어났지만, 보완 요구되거나 반려되는 비율이 30%수준으로 여전히 높다. 기준규격이나 안전성·유효성을 입증하는 자료 부족이 주된 이유인데, 이것도 업계의 주요 불만요인이고 식약청과 견해가 엇갈리는 부분이다.

그래서 이번에 식약청 차장 주재의 '끝장토론'이 마련됐다. 이상용 차장은 "이는 끝이 아니고 시작에 불과하다. 업계의 쓴 소리와 니즈(NEEDS)를 생생히 듣고, 업계가 만족하고 이해할 때까지 계속할 것"이라고 말했다.

토론회의 형식도 파격적이다. 의료기기 제조업체와 수입업체의 CEO 및 실무자와 허가·심사를 담당하는 식약청 과장 이하 모든 심사담당자가 한자리에 앉아, 형식과 시간에 얽매이지 않고 상호이해 될 때까지 끝까지 토론하는 방식이다. 특히 제기된 문제점에 대해 차장과 국장 및 지방청장이 판정관이 되어 그 자리에서 수용(Yes), 불수용(No)을 결정한다.

수용 건은 3일 이내에 규제개선계획을 수립해 바로 추진에 들어간다. 그러나 불수용건에 대해서는 업계의 이해를 구하고, 업계도 더 이상 불만이나 문제를 제기하지 않는다. 앞으로 기술발전 등 여건변화가 있을 경우 다시 이런 자리에서 논의한다.

한편, 식약청은 현장의 소리에 더 귀를 기울이고 이를 효과적으로 추진하기 위해 이른바 '1370 현장소리 오아시스단'(단장 의료기기국장)을 구성해 본격적으로 운영에 들어갔다.

'1370'시스템은 ▲1:현장방문 또는 간담회 후, 1일내 수용·일부수용·불수용 결정하고 ▲3:3일내, 수용·일부수용 과제에 대한 조치계획 마련 및 업체에 통보한다. 또 ▲7:주간(7일)단위로 진행상황 확인해 청·차장에 보고하고 ▲0 진행상황을 홈페이지 등에 게재해 실시간으로 알린다는 것.

'오아시스단'은 최근 한 달 사이 제기된 29건의 애로 및 건의사항 중에서 24건을 수용해 17건은 3월 중으로, 4건은 3~6월 이내, 나머지 3건은 중장기과제로에 해결한다.

윤여표 식약청장은 이러한 토론의 장은 물론, 현장방문이나 업계 CEO와의 정책간담회를 더 늘리는 등 다양한 의사소통 채널을 통해 규제개선 과제를 계속 발굴해서 "노동집약적이고 고부가가치 산업인 의료기기 산업이 차세대 성장 동력산업으로 우뚝 설 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

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