한국릴리는 최근 식품의약품안전청으로부터 비소세포성 폐암환자의 치료에 사용될 새로운 세대의 항엽산제인 `알림타주(페메트렉시드산)'의 국제 임상시험의 참여를 승인받았다.

이로써 지난해 12월 안전성·유효성 심사에 관한 규정의 개정으로 국내회사들도 다국가 임상에 참여할 수 있게 된 이후 처음으로 항암제의 다국가 3상 임상에 참여하게 됐다.

이 임상시험은 미국·프랑스·독일 등 17개국이 참여한 가운데 지난 3월에 첫 환자가 등록되었고, 올 연말까지 총 520명의 환자가 등록될 계획이다.

경쟁적 환자등록(competitive enrollment)을 특징으로 하는 이 임상시험은 지난해말에 관련규정이 시행된 우리나라로서는 다른 국가들과 동시에 진행될 수 있을지 우려되고 있기도 하지만 식약청과의 긴밀한 협조 및 전향적 검토가 이루어져 우리나라에서도 9월부터 환자등록이 본격적으로 시작될 것으로 예상된다. 한편 이 임상시험의 결과는 미FDA에 허가신청시 제출되며 국내에서도 허가신청시 가교자료(bridging data)로 이용될 계획이다.