식약청, 지침 개정…임상승인 품목까지 대상
식품의약품안전청은 의약품 등 심사결과정보공개처리지침을 개정해 허가심사결과 정보공개범위를 허가된 품목뿐만 아니라 임상시험계획이 승인된 품목까지 확대한다고 밝혔다.
식약청의 의약품 심사결과정보공개는 지난 2004년 11월 시작돼 현재 약 430개 품목에 이르는 등 심사결과 정보공개가 정착되고 있다.
의약품의 심사결과정보공개는 허가받은 품목에 대한 심사결과정보를 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 공개해 허가심사시 적용규정, 제출자료 범위 등에 대한 자료를 민원인들에게 제공함으로써 긍정적인 효과를 도출하고 있다.
다만 지금까지의 심사결과정보공개는 허가된 의약품의 안전성·유효성검토서 및 그 범위가 한정적이고 민원의뢰자의 의견을 들어 제한적으로 자료를 공개하고 있어 실질적인 도움을 받을 수 없다고 일부 민원인들이 불만을 토로해 왔다.
식약청에 따르면 미국 FDA는 변호사와 과학자 등 약 30명으로 구성된 정보공개전담반을 두고 허가 후 빠른 시간 내 무역거래 및 사업적·재정적 정보와 관련된 자료 등 일부 허가자료를 제외하고 거의 모든 자료를 의뢰자의 확인없이 독자적으로 공개하고 있다.
이와 관련 식약청은 임상시험계획승인 검토서까지 정보공개범위가 확대되도록 개정했으며, 검토서 작성에 대한 세부지침을 제시해 제약업계 등에서 개발하고자 하는 유사품목에 대한 일종의 가이드라인 역할을 함으로써 허가시 정확한 자료제출이 가능하게 됐다고 밝혔다.
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