식품의약품안전청 생물의약품국은 '세포치료제에 적합한 마이코플라스마 부정시험법' 가이드라인을 발간·배포했다.
세포치료제는 제조공정과 최종제품에서 마이코플라스마 오염유무를 확인해 환자의 안전성을 확보하고 있다. 그러나 소량 생산되는 세포치료제의 특수성 때문에 '생물학적제제 기준 및 시험방법'에 규정된 시험법을 제조현장에서 그대로 적용하기에는 매우 어려운 것이 현실이다.
이에 따라 식약청은 연구용역 결과와 국내외 관련 공정서를 기반으로 전문가 및 관련 제조업소의 의견을 수렴해 '세포치료제에 적합한 마이코플라스마 부정시험법' 가이드라인을 발간하게 됐다고 밝혔다.
가이드라인에는 마이코플라스마 배양법의 시험성능을 유지할 수 있는 범위 내에서 검체수, 검체량, 배지량 등을 합리적으로 조정하는 내용이 포함됐다.
식약청은 이번 가이드라인의 발간으로 세포치료제의 합리적이고 과학적인 품질관리를 도모할 수 있을 것으로 기대했다. 또 올해에는 세포치료제 제조 현장에서 신속 마이코플라스마 부정시험법을 적용할 수 있도록 시험법 밸리데이션 가이드라인을 마련할 계획이라고 밝혔다.
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