식약청, 약 안전관리 강화…안전과 거리 먼 규제 철폐
원료혈장 이력관리 의무화·의약품 임상시험 신고제 도입
올해부터 혈액분획제제용 원료혈장의 수집에서 보관·운송까지 전 과정의 이력관리가 의무화된다. 또 의료기기 재평가 및 우수 의료기기 제조·품질관리가 강화된다.
개량신약 등의 개발·지원을 위해 허가·특허 및 시장정보 등을 제공하는 '의약품 종합정보 DB'가 구축되고, 의약품 R&D 투자의 효율성 제고 및 조기 제품화를 위한 '의약품 제품화 기술지원센터'가 운영된다.
특히 안전과 직결되지 않는 행정적·절차적 규제는 철폐되고, 미국·유럽 등 선진국에서 실시중인 의약품 임상시험은 신고만으로 실시할 수 있도록 절차가 간소화된다.
식품의약품안전청은 16일 오후 2시 그랜드 힐튼호텔에서 열린 '의약품·화장품 업계 CEO 간담회'에서 2009년 식의약 정책추진 계획에서 기업에 활력을 불어넣을 수 있는 정책들을 대거 소개했다.
식약청은 우선 의약품 등 안전관리 강화를 위해 선진화된 우수의약품 제조기반을 단계적으로 확대키로 했다. 신약(2008년 1월)·전문의약품(2008년 7월)에 대한 의약품 안전관리 강화에 이어 올해 7월 일반의약품, 2010년 1월 원료의약품의 제조기반(c-GMP)를 단계적으로 확대한다는 계획이다. 또 의료기기 재평가(2009년 5월) 및 우수 의료기기 제조·품질관리 강화로 선진국 수준의 품질을 확보한다는 방침이다.
아울러 병용금기(2007년)·임산부금기(2008년)약에 이어 올해 6월에는 질병금기 의약품에 대해 의약품 적정사용 정보(DUR) 제공 확대 및 오남용 우려 의약품 등에 대한 맞춤형 정보방을 운영키로 했다.
또 지역약물감시센터를 현재 9개소에서 올해에는 15개소로 늘리고, 의료기기 허위·과대광고 모니터링을 통한 안전성 정보 제공 및 소비자가 쉽게 알 수 있도록 도안 등 표시방법을 개선할 계획이다. 수입 인체조직의 안전성 심사기준 강화 및 생산국 제조업소 현지실사도 함께 진행된다.
다음으로 연구에서 제품화까지 실용적인 안전컨설팅을 위해 안전관리 기반이 취약한 중소업체에 대한 교육 지원프로그램을 강화하고, 기업의 R&D투자 불확실성 해소를 위해 '의약품 종합정보 DB'를 올해 2월까지 구축하고, '의약품 제품화 기술지원센터'를 올해 3월 운영할 계획이다. 또 의료기기 중소업체에 맞는 제조·품질관리 모형을 올해 10월까지 개발해 보급할 예정이다.
세번째 기업의 활력을 높이기 위해 안전과 직결되지 않는 행정적·절차적 규제를 철폐키로 했다. 이를 위해 의약품 허가사항 중 색상·포장재질 등 경미한 변경사항은 업계 자율관리로 전환하고, 선진국에서 실시하고 있는 의약품 임상시험은 신고만 하면 실시할 수 있도록 절차를 간소화(2009년 9월)하는 것은 물론 의료기기 허가심사절차 일원화(2009년 5월)로 처리기간을 기존 95일에서 55일로 단축할 방침이다.
글로벌 경쟁력이 있는 바이오제네릭의 신속한 제품화 지원을 위해서는 허가 심사기준을 정비(2009년 6월)하고, WHO 등과의 공조로 바이오제네릭에 대한 국제표준 가이드라인도 마련할 계획이다.
이외에도 민관협력을 통한 일자리 창출을 위해 식의약품 안전관리 네트워크를 확대할 방침이다. 식약청은 수입비중이 높은 국가와 위생약정(MOU) 체결 및 해외 유학생(40명) 등을 활용한 위해정보 수집·교류를 강화하고, 백신 위탁시험 등 WHO 협력사업 활성화, APEC 규제조화센터설치 추진으로 의약품 관리 선진화 및 국제공조도 확대키로 했다.
