식품의약품안전청은 의료기기인 '안저카메라'의 허가 절차를 쉽게 알 수 있도록 '안저카메라 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이'를 발간해 이 품목을 제조·수입하고자 하는 민원인 및 시험검사기관, 협회 등에 배포했다.
'안저카메라'는 동공에 빛을 입사해 안저(眼底)의 상태를 촬영하는 카메라이다.
현재 식약청은 의료기기의 고객만족도 향상과 허가의 원활한 행정서비스를 제공하기 위해 고압증기멸균기 등 8개 품목에 대한 허가 지침서인 길라잡이 마련을 추진 중에 있으며, 이에 대한 일환으로 안저카메라에 대한 '길라잡이'를 발간하게 됐다.
이번 길라잡이는 ▲허가 절차에 필요한 흐름도, 허가시 구비서류, 허가서류 작성방법과 ▲안전성확인에 필요한 '전기·기계적, 전자파 시험 등 관련 시험규격이 포함됐다.
식약청은 앞으로 민원인에게 원활한 행정서비스를 제공하기 위한 품목별 '길라잡이'를 지속적으로 발간·배포할 예정이다.
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