식품의약품안전청은 '의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서'를 발간했다.
시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 제조공정 및 완제품의 품질관리를 위해 실시되는 시험방법의 타당성을 검증할 목적으로 실시되는 것으로 우수한 의약품의 품질을 충분히 확보하기 위한 것이다.
따라서 이번 해설서는 2004년 발간된 '의약품 등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인'을 더 상세하고 명확히 안내하기 위한 것으로, 의약품 등의 규격 설정, 품질관리 및 제조공정관리에 필요한 시험방법 밸리데이션 전반에 걸친 이해와 자료 작성을 돕고자 제약업계 및 식약청의 실무작업반 회의를 통해 마련됐다.
식약청은 해설서가 널리 활용되어 과학적이고 수준 높은 밸리데이션 제도 정착에 기여하고 나아가서는 의약품의 품질확보를 통한 제약 산업의 선진화를 이루는데 큰 도움이 될 것으로 기대했다.
저작권자 © 의협신문 무단전재 및 재배포 금지
