식약청 '의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서' 발간
식품의약품안전청이 의약품 관련 문서를 국제표준에 맞추기 위해 '의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서'를 발간해 제약회사에 배포했다.
국제공통기술문서(CTD)란 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위해 국제조화회의(ICH)에서 의약품허가심사자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서를 말한다.
국제공통기술문서는 이미 미국·유럽·일본 등 선진국에서 의무적으로 사용하도록 되어있으며, 우리나라도 올해 8월 '의약품등의 품목허가·신고·심사규정(식약청고시)'이 제정·고시되면서 의약품 허가 신청 시 국제공통기술문서양식을 이용한 신청자료 작성 및 제출이 가능하게 됐다.
식약청 관계자는 "의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서를 발간·배포해 제약회사의 국제기술공통문서 작성 및 허가심사자의 평가를 돕고 나아가 제약산업의 활발한 국제시장진출을 촉진하겠다"고 밝혔다. 또 "국제시장에 진출하려는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 구체적인 길잡이가 될 것"으로 기대했다.
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