식약청, 의료기기 주사침 허가 길라잡이 발간
식약청, 의료기기 주사침 허가 길라잡이 발간
  • 이정환 기자 leejh91@kma.org
  • 승인 2008.11.17 10:58
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식품의약품안전청 의료기기안전국은 다빈도 제품인 주사침의 의료기기허가심사를 처음 시작하는 민원인도 허가심사 절차를 쉽게 알 수 있도록 한 '주사침 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이'를 발간해 관련 의료기기 제조수입업자, 시험검사기관, 협회 등에 배포했다고 밝혔다.

현재 식약청에서는 의료기기의 고객만족도 향상과 허가심사의 원활한 행정서비스를 제공하고자 다빈도 제품을 지속적으로 발굴해 이들 제품에 대한 허가심사 지침서인 길라잡이 마련을 추진 중에 있으며, 이에 대한 일환으로 주사침에 대한  '길라잡이'를 발간하게 됐다.

길라잡이는 ▲허가심사 절차에 필요한 흐름도 ▲'06년부터 시행되고 있는 전자민원 처리방법 ▲색소, 윤활제 등 주사침에 사용된 원자재가 무엇인지를 알 수 있도록 원자재 예시 ▲안전성확인에 필요한 '생물학적 안전성'등에 필요한 시험규격 등의 내용이 수록됐다.

식약청은 앞으로도 지속적으로 다빈도 의료기기를 발굴해 이들 제품에 대한 길라잡이'를 발간·배포할 계획이다.

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