식품의약품안전청 국립독성과학원이 신약개발 연구를 하고 있는 업체 관계자를 대상으로 전문가 상담을 실시한다.
식약청 국립독성과학원은 신약개발 연구내용에 대한 상담을 위주로 한 지원업무를 준비 중에 있으며, 이러한 상담업무의 관리를 위한 프로그램인 '신약개발 R&D 온라인 상담프로그램'(http://bio.kfda.go.kr)을 구축하고 연구자들을 대상으로 시연회를 갖는다고 밝혔다.
국립독성과학원은 의약품 개발을 목표로 진행되고 있는 연구과제를 지원하기 위한 '의약품 제품화 기술지원센터' 설립을 추진 중에 있다.
기술지원센터에서는 연구개발 초기단계부터 허가관점에서 연구가 기획 및 진행되도록 상담을 실시해 허가심사에 필요한 연구와 시험이 개발과정 중에 체계적으로 이루어질 수 있도록 도울 예정이다굙 또 신약개발은 매우 까다로운 규제의 터널을 통과해야하는 고도의 통제산업이라는 특성을 이해시켜 나갈 계획이다.
국립독성과학원 관계자에 따르면 논문 위주의 실험과 허가심사 자료로서의 실험은 관점이 다르므로 신약개발 R&D는 기초 R&D와 다르게 진행돼야 함에도 불구하고, 일부 제약사를 제외한 대부분의 연구자들은 허가에 대한 지식이 부족해 최종 허가를 받기까지 많은 시행착오를 겪고 있는 실정이다.
또 신약개발 R&D 지원은 주로 연구비 투자 중심으로 이루어지고 있어, 연구방향이나 내용에 대한 지원을 받기가 마땅치 않은 현실이다.
이 관계자는 "상담을 원하는 연구자들이 프로그램에 접속해 상담을 신청하면 국립독성과학원 상담전문가가 연구내용을 허가관점에서 분석·진단해 허가단계 진입을 위해 필요한 연구내용을 제시하게 된다"고 말했다.
아울러 "상담을 통해 연구가 완료된 후 허가신청을 위한 시험을 다시 시작해야 하는 시행착오를 줄이고 연구결과의 허가진입기간을 단축할 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.
온라인 상담프로그램에는 이밖에도 '기술거래마당', '첨단 BT제품 애로사항 처리센터', '의약품 허가관련정보' 등 의약품 개발을 지원하기 위한 내용이 담겨있으며, 회원제로 운영해 연구내용의 보안을 유지하도록 설계돼 있다.
또 이 프로그램은 시범운영기간을 거쳐 내년 3월 센터 설립과 함께 서비스를 개시할 예정으로 관련 연구자들의 많은 관심과 참여가 기대되고 있다.
프로그램 시연회는 23일 서울교육문화회관에서 열리는 대한약학회 추계학술대회의 국립독성과학원 심포지엄 시간에 열린다.