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엑티라제, 뇌졸중 발병 3시간 지나도 효과
엑티라제, 뇌졸중 발병 3시간 지나도 효과
  • 김은아 기자 eak@kma.org
  • 승인 2008.09.30 17:29
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안전성·효능 입증 ECASS3 결과 발표…"약물 치료 폭 넓혀"
베링거인겔하임, 4시간 30분까지 적응증 확대 검토할 듯

허혈성 뇌졸중 치료에서 '결정적인 치료 시기'에 대한 기준이 바뀌어야 할 것 같다.

항혈전제 '액티라제'(알테플라제·베링거인겔하임)가 허혈성 뇌졸중 증상 발현 후 3시간이 지난 시점에(4시간 30분까지) 투여하더라도 장애 발생을 효과적으로 줄일 수 있다는 연구 결과가 제6차 세계뇌졸중학회에서 발표됐다. 9월 25일자 NEJM에도 게재됐다.

그동안 급성 뇌졸중의 적정 치료 시기는 3시간 이내에 투여했을 때의 임상 연구 결과를 토대로 하고 있기 때문에 임상에서 '3시간'은 허혈성 뇌졸중 치료의 '결정적인 시기'로 여겨져왔다.

'이카스Ⅲ'(ECASSⅢ)라고 명명된 이번 연구는 2003년 7월부터 2007년 11월까지 진행됐으며, 유럽 15개국 821명의 뇌졸중 환자를 90일동안 관찰했다. CT검사를 통해 뇌출혈 또는 뇌경색으로 판명된 환자들은 제외됐다.

연구 결과에 따르면 증상 발현 후 3~4시간 30분 시점에 엑티라제를 투여한 군에서 90일 동안 기대했던 결과를 얻은 환자가 위약군 대비 34% 많았다(52.4% vs 45.2%). 전반적인 임상 결과 역시 치료군이 위약군보다 28% 유의하게 개선됐다.

연구의 1차목표는 장애 정도를 평가하는 변형랜킨척도(mRS)를 이용, 치료군과 위약군에서 기대했던 결과(0~1점)와 원치않던 결과(2~6점)를 비교했다.

반면 약물 투여로 인한 부작용의 경우 엘티라제 투여군에서 뇌내출혈이 더 많이 발생하는 것으로 나타났지만(27.0% vs 17.6%), 사망률이나 다른 심각한 부작용에 있어서는 통계적으로 의미있는 차이가 없었다.

이번 연구 결과와 함께 게재된 사설에서 패트릭 리든 샌디에고 캘리포니아의대 교수는 "기존 대규모 임상 연구와 비교할 때 연구에 포함된 대상자군에 중증 뇌졸중이나 당뇨 환자들이 덜 포함돼 있다는 부분은 연구 결과에 의문을 품게 하는 동시에 약물 투여로 인한 이익 집단이 누구인지를 분명하게 제시해주고 있다"고 지적했다.

김경문 성균관의대 교수(삼성서울병원 신경과)는 "이번 연구는 위약 보다 좋은 임상 결과를 보여주면서 부작용은 크게 나쁘지 않게 나왔기 때문에 치료의 폭을 넓혔다"면서도 "하지만 증상 발현 후 시간이 지날수록 치료 효과가 떨어질 수 있기 때문에 치료 기간이 늘어났다고 하더라도 환자의 상태에 따라 신중하게 투약 여부를 결정해야 한다"고 말했다.

한편 연구를 후원한 베링거인겔하임측은 "액티라제가 뇌졸중 발병 후 최대 4.5시간까지 장애 발생 가능성을 최소화하거나 없앨 수 있음을 처음으로 입증했다"고 환영하고, 적응증 확대와 관련해선 "유럽에서의 라벨 변경을 준비하고 있는 것으로 알고 있지만, 아직 구체적으로 진행된 것은 없다"고 밝혔다.

현재 액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중의 유일한 1차치료제로, 증상 발현 후 3시간 이내에 투여한 경우에 한해 보험급여가 적용된다.


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