김동섭 독성과학원부장, '팜 오케스트라 포럼'서 주장
부정·불량 의약품 유통 차단…부작용 보고 의무화 추진
우리나라의 GDP 대비 의료비비중은 OECD 국가 중 낮은 수준(6.4%)이지만 의료비 대비 의약품비중이 28.8%로 높아 의약품 안전관리정책을 강화해야 한다는 목소리가 높다.
이러한 가운데 의약품심사평가선진화연구사업단(팜 오케스트라)에서는 원료에서 완제품까지 총체적인 품질관리시스템을 구축하고, 의약품 부작용 사례 보고 및 부정·불량 의약품 유통 차단 등을 주요 내용으로 하는 정책방향을 제시했다.
24일 오후 2시 '의약품의 안전과 비용'을 주제로 그랜드 힐튼호텔에서 열린 제1회 '팜 오케스트라 포럼'에서 김동섭 국립독성과학원 독성연구부장은 '의약품 안전정책의 오늘과 내일' 주제발표에서 이같이 밝혔다.
팜 오케스트라(Pharm Orchestra)는 식품의약품안전청으로부터 2008년 5월 1일~2011년 1월 31일까지 매년 20억원씩 3년간 60억원을 지원받는 의약품심사평가선진화연구사업단의 별칭이다.
김 부장은 주제발표에서 "우리나라는 선진국에 비해 제도의 관리수준이 미흡하고, 국제기준과 조화된 신 GMP 기준을 도입하면서 업계의 부담이 가중되고 있는 것은 물론 생동성시험자료 등 의약품 인·허가 제출자료 신뢰성 확보방안 등도 최근에 요구되고 있는 상황이다"고 진단했다.
또 "부작용 보고 실적이 증가하고 있으나 선진국에 비해 미미한 실정으로 의약품의 안전한 사용을 위한 정책적 고려가 상대적으로 부족하며, 소비자를 위한 의약품 정보제공이 미흡하다"고 평가했다. 특히 "해외 인터넷을 이용한 부정·불량 의약품 유입과 약품 오·남용이 증가하는 등 의약품 정보의 종합적·체계적 전달체계가 미흡하다"고 지적했다.
따라서 "허가심사처리 병목현상 집중 해소와 기업활동을 저해하는 규제를 혁파하고, 원료의약품신고제도(DMF) 적용대상을 지속적으로 확대해야 한다"고 강조했다.
아울러 "의약품의 안전하고 합리적인 사용을 위해 의약품 부작용 사례를 적극 수집하고, 부정·불량 의약품 유통을 차단하기 위해 사이버모니터단을 운영하고, 국제 위조 의약품 대응 TF 구성으로 WHO 긴급경보시스템과 공조를 강화해야 한다"고 덧붙였다. 이밖에 "위해정보알리미시스템을 통한 회수 대상 의약품 정보를 실시간으로 제공할 것"고 빼놓지 않았다.
김 부장은 "생동성시험기관 지정 및 위반시 처벌에 대한 법적 근거를 마련하고, 생동성 미입증 의약품은 허가취소 등 행정조치를 내릴 것"도 제안했다.
또 "의약품 부작용 보고 활성화를 위해 지역약물감시센터지정사업을 확대하고, 의료기관 개설자에 부작용 보고를 의무화하는 것은 물론 의약품 처방·조제시 위해 요인이 있는 병용금기 특정 연령대 사용금기 의약품을 추가하는 방안도 검토해야 한다"고 말했다.
김 부장은 "투약·사용단계에서 소비자 안전 확보 강화를 위해 의약품 투약과실 예방을 위한 낱알 식별 표시 대상을 모든 보험급여 의약품과 일반의약품까지 확대 추진하고, 소분·개봉판매로 인한 오염 방지를 위한 소량포장제도 활성화도 필요하다"고 밝혔다.
토론자로 나선 조윤미 녹색소비자연대 본부장도 "의료기관 매부적으로 약화사고에 대한 기록이 잘 보존되고 있고, 자체적으로 질 관리를 하고 있지만, 이것을 국가 전체적으로 통합해 관리하는 방안도 검토해 볼 필요가 있다"고 제안했다.
