9일 국회 보건복지위원회 업무보고서 밝혀
식품의약품안전청이 의약품·의료기기 품질관리, 신기술 기반제품의 제품화 촉진을 통한 적극적 안전기반을 조성하고 산업 경쟁력을 강화하겠다는 계획을 밝혔다.
즉 의약품·의료기기 등의 안전성 확보와 보건산업의 경쟁력 촉진을 통해 국민건강을 보호하고 증진하는데 노력하겠다는 것.
식약청은 9일 국회 보건복지가족위원회 업무보고에서 주요 업무 추진 현황을 소개하고 의약품·의료기기 관리 선진화를 위해 주요 과제로 ▲전문성 높은 허가심사체계 구축 ▲선진 품질관리체계 구축 ▲의약품·의료기기 제품화 촉진을 제시했다.
전문성 높은 허가심사체계 구축
식약청은 허가심사의 낮은 예측 가능성과 제품출시 지연 등으로 불만이 많다는 민원이 증가하고 있어 허가심사절차 전문화·투명화·간소화를 통해 민원 만족도를 높이겠다고 밝혔다.
먼저 의약품 허가심사의 병목현상 해소를 위해 허가 수수료 현실화 및 수입대체경비 활용으로 전문인력 확보와 허가심사 서비스의 품질을 높이고, 허가신청서류 사전검토(pre-review)와 의약품 허가심사 TF 운영을 통한 적체민원 해소 등 원스톱 허가심사체계를 구축하겠다는 계획이다.
또 의약품 허가심사의 전문성·투명성 강화를 위해 민원불만사항에 대한 조정심사(peer review)로 심사결과의 공정성·투명성 확보와 허가심사정보 공개 항목 및 범위 확대, 우수심사관리기준 도입으로 허가심사관리를 체계화 할 방침이다.
특히 선택과 집중에 의한 의료기기 허가 소요기간 단축이 필요하다며 인체삽입제품 등 위험성이 높은 제품은 부작용 보고를 활성화하고, 안전성·유효성 심사 강화 등 집중 관리를 할 것을 밝혔다. 아울러 위험성이 경미한 제품은 국제인정 규격제도를 적용해 일부 기술문서 심사 면제 등 신속한 허가를 유도하겠다고 덧붙였다.
선진 품질관리체계 구축
식약청은 GMP 등 품질관리제도는 구축되어 있으나 국제수준과 차이가 존재하기 때문에 국제적 수준의 품질관리로 국민으로부터 신뢰받는 안전관리체계를 확립할 것도 약속했다.
우선 의약품·의료기기 선진 안전관리기반 강화를 위해 원료에서 제조, 출하에 이르기까지 선진 안전관리 체계를 확충(원료의약품 신고제도 확대)하고, 생물의약품 GMP 관리 개선 및 국가검정시 국가출하승인제도 국가출하승인제도를 도입 추진하는 것은 물론 GMP 인증마크제 및 등급별 차등평가제 도입을 통해 의료기기 국제 경쟁력을 확보하겠다고 밝혔다.
또 임상시험관리기준에 준해 엄격하게 생동성시험을 관리하고(피험자 서면동의 절차 강화, 표준작업지침서 준수 의무 부과) 생동성시험기관 지정 및 처벌 등에 대한 법률적 근거를 마련할 계획이라고 설명했다.
이밖에 신약 시판 후 부작용 등에 대한 정기보고를 연 1회에서 연 2회로 확대하고, 재심사·부작용 보고 등 안전관리책임자 의무고용제도 도입으로 안전관리를 강화하겠다고 강조했다.
의약품·의료기기 제품화 촉진
식약청은 경쟁력 있는 제품의 신속한 시장진입을 지원하는 선도적 안전관리 수요가 증가하고 있어 수요자 맞춤형 기술지원과 임상·비임상시험 기반 조성 등 지원체계를 구축하겠다고 밝혔다.
우선 기술·정보 지원 확대를 위해 수요자 맞춤형 지원을 위한 '의약품 제품화 기술지원센터' 및 '의료기기 정보기술지원센터' 설립을 추진하고, 중소기업의 특허분쟁 부담경감 및 개량신약 등의 개발 활성화를 위한 '특허 정보종합 DB'을 구축키로 했다.
또 임상·비임상시험 인프라 마련을 위해 임상시험 실시기관 확대 및 임상시험 신고제 도입 등 의약품 임상시험의 절차적 규제를 합리화하고, 임상·비임상시험 관리기준 해설서 마련과 전용 웹사이트 구축 및 교육을 실시하겠다고 밝혔다.
아울러 제조업 허가와 품목허가를 분리하는 '전면위탁제(Toll manufacturing)' 도입으로 경쟁력 있는 제품개발 벤처기업 등의 시장진입을 촉진하겠다는 계획은 물론 개량신약에 대한 '우선신속심사제'와 '사전상담제'의 법제화 추진 및 후발생물의약품(Biosimilar) 허가심사 기준 마련, 개발초기부터 행정적·기술적 지원을 위한 의료기기 허가도우미 제도 활성화 및 '차세대 수술로봇' 조기상품화 지원 등도 아끼지 않겠다고 강조했다.
식약청은 이외에도 소비자 중심의 안전관리를 위해 의약품 용기·포장에 사용상의 주의사항 기재 의무화 및 사용설명서를 알기 쉽게 개선하도록 하고, 의약품 처방·조제시 적정사용(DUR) 정보를 제공키로 했다.
또 건강기능식품 부작용 추정사례 온라인 신고 시스템 구축과 의약품 지역약물감시센터 확대 지정(6→9개소) 및 제약업소의 유해사례 정기보고를 의무적으로 부여함은 물론 국내외 의료기기 안전성 정보수집 전담반을 구성·운영키로 했다.
의료기기 안전관리 강화를 위해서는 효과적인 광고 모니터링을 위한 TV, 인터넷 등 매체별 책임점검제 운영 등 허위과대광고 점검을 강화하고, 인체삽입용 의료기기 등 위해 가능성이 높은 품목을 중심으로 추적관리대상 확대 및 가정용·개인용 의료기기 등을 집중 검사키로 했다.
